美國(guó)器械注冊(cè)公司費(fèi)用

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2024-08-01 09:17:17
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內(nèi)容摘要：美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用根據(jù)最新的信息，美國(guó)FDA（食品和藥物管理局）對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)用進(jìn)行了調(diào)整。以下是相關(guān)的詳細(xì)信息：20...

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美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用

根據(jù)最新的信息，美國(guó)FDA（食品和藥物管理局）對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)用進(jìn)行了調(diào)整。以下是相關(guān)的詳細(xì)信息：

2024財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用

年度注冊(cè)費(fèi)：根據(jù)FDA的規(guī)定，每年10月1日至12月31日為下一年度的再注冊(cè)時(shí)間。2024財(cái)年的用戶費(fèi)用已經(jīng)公布，與2023財(cái)年相比，2024財(cái)年的用戶費(fèi)用上浮了 %，年度注冊(cè)費(fèi)漲幅達(dá)到了 %。
小微企業(yè)優(yōu)惠：FDA為小微企業(yè)提供了費(fèi)用減免的政策。為了享受這一優(yōu)惠政策，企業(yè)必須在指定的審查人員前全額支付相應(yīng)的器械申請(qǐng)費(fèi)（但豁免除外）。小微企業(yè)有資格享受更低價(jià)格的收費(fèi)。
支付注意事項(xiàng)：企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬支付年費(fèi)時(shí)，必須在轉(zhuǎn)賬單上注明年金的PIN號(hào)，否則匯款可能會(huì)遺失。如果企業(yè)未完成FDA年度注冊(cè)，F(xiàn)DA系統(tǒng)中的許多注冊(cè)變更將無法進(jìn)行，企業(yè)已完成的豁免510K注冊(cè)和510K注冊(cè)將失效，F(xiàn)DA官網(wǎng)將企業(yè)除名。

510(k)申請(qǐng)遞交方式的變化

自2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申請(qǐng)必須使用eSTAR（電子提交和審查工具）在線遞交。eSTAR更加注重實(shí)驗(yàn)/檢測(cè)過程，申請(qǐng)人需要對(duì)此進(jìn)行更詳細(xì)的描述。在遞交過程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

文件大小和格式：eSTAR的PDF文件若超過1GB，則申請(qǐng)?zhí)幚砜赡軙?huì)被延遲。確保eSTAR所附圖片和視頻采用與Windows操作系統(tǒng)相兼容的格式，如JPEG、AVCMP4、HEVCMP4。FDA強(qiáng)烈建議使用HEVC進(jìn)行視頻壓縮。
文件數(shù)量：盡量合并內(nèi)容相似的附件，以便在eSTAR的每個(gè)附件類型問題上只需提供一個(gè)附件。FDA建議合并后的文件有書簽或目錄。
現(xiàn)行eSTAR版本：分為體外診斷eSTAR版本1和非體外診斷eSTAR版本2，務(wù)必進(jìn)行正確選擇。
指導(dǎo)文件和附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指導(dǎo)文件，也不需要被壓縮并放在MISCFILES文件夾中；但任何與eSTARPDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指導(dǎo)文件的規(guī)定。FDA強(qiáng)烈建議不要在eSTARPDF中提供附加文件。
無需提供的文件：申請(qǐng)人無需在eSTAR中提供適應(yīng)證說明頁(yè)（FDAForm3881）、上市前審查遞交封面頁(yè)（FDAForm3514）或符合性聲明（如果適用），因?yàn)檫@些都是eSTARPDF中的內(nèi)容。如果申請(qǐng)人選擇使用eSTAR創(chuàng)建510(k)摘要，則無需在eSTAR中提供額外的510(k)摘要。

美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)用和申請(qǐng)遞交方式進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于計(jì)劃在美國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，了解這些費(fèi)用和遞交方式的變化非常重要。企業(yè)應(yīng)提前做好準(zhǔn)備，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)和費(fèi)用支付，以免影響產(chǎn)品的上市和銷售。如果有任何疑問或需要進(jìn)一步的幫助，建議咨詢專業(yè)的注冊(cè)代理或咨詢公司，以確保順利完成注冊(cè)過程。