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2024-08-02 08:53:52
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證明性文件。
修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明（如有修改）。
提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續(xù) 3 個批號的樣品檢驗報告書。企業(yè)自檢驗報告書應包括：檢品名稱、批號、供樣單位（部門）、檢驗目的、檢驗依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報告日期、標準規(guī)定、檢驗結果（應當以文字或數(shù)據(jù)表達）、檢驗者、復核者等內容，并加蓋公章或檢驗專用章。
委托合同和該機構合法登記證明有關證明文件附于該項試驗資料之后。
報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當按照要求提供中文譯本。
資料中所需照片應按需要附彩色或黑白照片。
所提供包裝標簽應為直接接觸藥品內包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽一般為直接銷售單元。
標簽一般應同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿（書面文件+電子文件）和圖形（圖像）設計稿（僅書面圖稿）。圖形（圖像）設計稿可使用包裝盒展開圖樣。
每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內容的資料檔案袋標簽；（資料檔案袋標簽請從相關網(wǎng)站下載）。
申報資料排列順序：技術資料目錄、按項目編號排列的技術資料。
注冊申請報送資料要求：3 套完整申報資料（2 套原件，1 套復印件），藥品注冊申請表 3 份（所有表格放入第一套原件中）。
省局審查及申請資料移送：
修改藥品注冊標準、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請：自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在 30 日提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
改變藥品生產場地、持有新藥證書申請藥品批準文號等的補充申請：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起 5 日內組織對試制現(xiàn)場進行核查；抽取檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；并在 30 日內完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
檢驗：藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在 30 日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送通知其檢驗的
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