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療器械公司注冊流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-05 08:58:05

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械公司注冊流程一、前期準備1. 企業(yè)名稱預(yù)先核準：創(chuàng)始人需要到工商管理部門辦理公司名稱的預(yù)批準通知。提交《名稱預(yù)先核準申請書...

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醫(yī)療器械公司注冊流程

一、前期準備1. 企業(yè)名稱預(yù)先核準：

  • 創(chuàng)始人需要到工商管理部門辦理公司名稱的預(yù)批準通知。

  • 提交《名稱預(yù)先核準申請書》及相關(guān)投資人身份證明。

  1. 開設(shè)驗資賬戶：

    • 創(chuàng)始人開設(shè)驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)所出具驗資報告。

二、提交申請材料1. 在線申請：

  • 注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。

  • 當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

  1. 書面申請材料：

    • 創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

    • 需要提交的材料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、質(zhì)量管理負責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件等。

三、辦理營業(yè)執(zhí)照1. 申請營業(yè)執(zhí)照：

  • 創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。

  • 辦理過程中需要提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫的相關(guān)證明文件。

四、后續(xù)手續(xù)1. 刻章：

  • 去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。

  1. 辦理組織代碼證書：

    • 轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。

  2. 辦理稅務(wù)登記證：

    • 注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。

五、注意事項1. 地址要求：

  • 辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡。

  1. 人員要求：

    • 醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負責(zé)人。

    • 具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

  2. 登記備案：

    • 開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

六、時間安排1. 工商核名：

  • 一般3個工作日，重名的話時間不確定。

  1. 辦理營業(yè)執(zhí)照：

    • 7-10個工作日。

  2. 辦理組織機構(gòu)代碼證：

    • 3-5個工作日。

  3. 辦理稅務(wù)登記證：

    • 3個工作日。

  4. 開立基本戶：

    • 人行批下來要最少5個工作日。

七、法律依據(jù)1. 《中華人民共和國公司法》：

  • 第二十三條：設(shè)立有限責(zé)任公司，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

    - 股東符合法定人數(shù)；     - 有符合公司章程規(guī)定的全體股東認繳的出資額；
    • 股東共同制定公司章程； - 有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機構(gòu)； - 有公司住所。

八、其他要求1. 質(zhì)量管理：

  • 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  1. 經(jīng)營、貯存場所：

    • 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

  2. 計算機信息管理系統(tǒng)：

    • 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

九、創(chuàng)始人需要提前準備好相關(guān)的申請材料，并確保辦公場地和倉庫符合規(guī)定。同時，還需要具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和專業(yè)人員。在整個注冊過程中，建議與專業(yè)的工商顧問和稅務(wù)顧問合作，以確保各項手續(xù)順利進行。

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