藥品經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

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2024-08-08 09:04:40
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一、人員要求1. 藥學(xué)技術(shù)人員：藥品經(jīng)營(yíng)公司必須擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這包括執(zhí)業(yè)藥師、藥師等專業(yè)...

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藥品經(jīng)營(yíng)公司注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

一、人員要求1. 藥學(xué)技術(shù)人員：藥品經(jīng)營(yíng)公司必須擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這包括執(zhí)業(yè)藥師、藥師等專業(yè)人員。

專職人員：公司需配備專職的藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員，且這些人員需持有相關(guān)的GSP（Good Supply Practice）上崗證。

二、場(chǎng)地與設(shè)備要求1. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。場(chǎng)所應(yīng)具備合適的面積和布局，以確保藥品的安全存放和合理展示。

設(shè)備：需配備必要的設(shè)備，如貨架、冷藏設(shè)備、溫濕度控制設(shè)備等，以保證藥品的質(zhì)量和安全。
倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)面積需達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，例如普通倉(cāng)庫(kù)面積不少于500平方米，冷庫(kù)面積不小于3平方米，陰涼庫(kù)面積不少于110平方米。
衛(wèi)生環(huán)境：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品不受污染。

三、管理制度要求1. 質(zhì)量管理體系：藥品經(jīng)營(yíng)公司必須建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：公司需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保購(gòu)進(jìn)的藥品具有合法的合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
購(gòu)銷記錄：必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，記錄中需注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等信息。
銷售規(guī)范：銷售藥品時(shí)必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。

四、注冊(cè)資本與法人要求1. 注冊(cè)資金：藥品經(jīng)營(yíng)公司的注冊(cè)資金應(yīng)不少于50萬(wàn)元。

法人資格：法人代表必須具備大專以上學(xué)歷，并且公司至少需要兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中一名需具備本科以上學(xué)歷。

五、其他要求1. 業(yè)務(wù)人員：從事藥品購(gòu)銷的業(yè)務(wù)人員需持有購(gòu)銷員證。

養(yǎng)護(hù)儀器：公司需具備必要的養(yǎng)護(hù)室儀器，包括用于成藥和中藥養(yǎng)護(hù)的儀器。

注冊(cè)流程1. 前期準(zhǔn)備：包括招聘必要的藥學(xué)技術(shù)人員，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，購(gòu)買必要的設(shè)備等。

申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證：向省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)，申請(qǐng)批準(zhǔn)后會(huì)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商局申請(qǐng)醫(yī)藥營(yíng)業(yè)執(zhí)照。申請(qǐng)時(shí)需提交注冊(cè)醫(yī)藥公司申請(qǐng)書、法定代表人和股東的身份證明、醫(yī)藥公司注冊(cè)地址證明、經(jīng)營(yíng)者上崗證、經(jīng)營(yíng)范圍、醫(yī)藥公司章程、醫(yī)藥公司注冊(cè)資本等相關(guān)資料。
GSP認(rèn)證：在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的一個(gè)月內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)GSP認(rèn)證。