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醫(yī)藥外企注冊(cè)公司流程

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-30 09:36:31

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內(nèi)容摘要:醫(yī)藥外企注冊(cè)公司流程一、前期準(zhǔn)備1. 公司命名:選擇幾個(gè)備選名稱,確保在同行業(yè)或相近行業(yè)中名稱不重復(fù)。公司章程制定:全體股東或發(fā)起...

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醫(yī)藥外企注冊(cè)公司流程

一、前期準(zhǔn)備1. 公司命名:選擇幾個(gè)備選名稱,確保在同行業(yè)或相近行業(yè)中名稱不重復(fù)。

  1. 公司章程制定:全體股東或發(fā)起人需訂立公司章程,并在公司設(shè)立登記時(shí)提交給公司登記機(jī)關(guān)。

  2. 注冊(cè)資本:確定公司注冊(cè)資本,目前大多數(shù)行業(yè)實(shí)行認(rèn)繳制,無需驗(yàn)資。

  3. 注冊(cè)地址:選擇公司主要辦事機(jī)構(gòu)所在地作為注冊(cè)地址,不同城市對(duì)注冊(cè)地址的要求有所不同,需遵循當(dāng)?shù)毓ど叹值囊?guī)定。

  4. 經(jīng)營范圍:明確公司經(jīng)營范圍,字?jǐn)?shù)控制在100個(gè)字以內(nèi)(包括標(biāo)點(diǎn)符號(hào))。

二、申請(qǐng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)1. 申請(qǐng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn):醫(yī)藥公司涉及特殊行業(yè),需先向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》。申請(qǐng)通過后,藥監(jiān)部門會(huì)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。

三、辦理營業(yè)執(zhí)照1. 提交申請(qǐng)材料:準(zhǔn)備好注冊(cè)醫(yī)藥公司申請(qǐng)書、法定代表人和股東的身份證明、醫(yī)藥公司注冊(cè)地址證明、經(jīng)營者上崗證、經(jīng)營范圍說明、醫(yī)藥公司章程、醫(yī)藥公司注冊(cè)資本等相關(guān)材料。

  1. 工商審核:提交材料后,工商部門會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核。審核通過后,便可獲得醫(yī)藥公司營業(yè)執(zhí)照。

四、GSP認(rèn)證1. 申請(qǐng)GSP認(rèn)證:根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)需在取得《藥品經(jīng)營許可證》的一個(gè)月內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)GSP(藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證。

五、其他必要手續(xù)1. 刻章:刻制公司公章、財(cái)務(wù)章、法人章、發(fā)票專用章等。

  1. 開立銀行基本戶:憑營業(yè)執(zhí)照到銀行開立公司基本賬戶。

  2. 核稅、買稅控盤和發(fā)票:完成稅務(wù)登記,購買稅控盤和發(fā)票。

六、特定資料準(zhǔn)備1. 代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書:需加蓋公章。

  1. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:備用。

  2. 生產(chǎn)許可復(fù)印件:備用。

  3. 代理產(chǎn)品的注冊(cè)證:確保注冊(cè)證不過期或即將過期。

  4. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理局、檢驗(yàn)員的相關(guān)證件:需帶上學(xué)歷證書和身份證原件到場。

  5. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的學(xué)歷要求:需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè);檢驗(yàn)員需中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)。

  6. 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能:或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能說明。

  7. 擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉庫的地理位置圖、平面圖:注明面積。

  8. 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、社保目錄:備用。

七、進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)流程1. 申報(bào)資料準(zhǔn)備:包括行政文件及公證認(rèn)證文件、CoPP、GMP證書、授權(quán)書、標(biāo)簽包裝實(shí)樣等。

  1. 電子申報(bào)資料遞交:將準(zhǔn)備好的資料電子化并提交。

  2. CDE受理:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)在5個(gè)工作日內(nèi)受理。

  3. CDE技術(shù)審評(píng):CDE進(jìn)行技術(shù)審評(píng),耗時(shí)約200個(gè)工作日。

  4. 注冊(cè)樣品檢驗(yàn):對(duì)注冊(cè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

  5. 生產(chǎn)現(xiàn)場核查:對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

  6. 審評(píng)及發(fā)補(bǔ)意見:審評(píng)過程中可能會(huì)要求補(bǔ)充材料。

  7. 獲得受理批件:審評(píng)通過后,獲得受理批件。

八、注意事項(xiàng)1. 合規(guī)性:確保所有操作符合國家法律法規(guī)要求。

  1. 時(shí)效性:注意各類申請(qǐng)和審核的時(shí)間節(jié)點(diǎn),及時(shí)跟進(jìn)進(jìn)度。

  2. 專業(yè)性:建議聘請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)或人士協(xié)助處理相關(guān)事宜,確保順利注冊(cè)。

通過以上步驟,醫(yī)藥外企可以順利完成公司注冊(cè)流程,開始合法經(jīng)營。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶,詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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