地點(diǎn)標(biāo)識(shí)

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!

您身邊的財(cái)稅管理專家
138-2652-8954

藥品公司注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料,藥品公司注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料有哪些

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-11-04 09:10:17

  • 點(diǎn)擊數(shù)

    5063

內(nèi)容摘要：藥品公司注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料藥品公司在進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料和文件。以下是根據(jù)最新的信息和指導(dǎo)，一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)

藥品公司注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料

藥品公司在進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要準(zhǔn)備一系列的資料和文件。以下是根據(jù)最新的信息和指導(dǎo)，

一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表是藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基礎(chǔ)材料，應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整且準(zhǔn)確。申請(qǐng)表包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用途、產(chǎn)品說明、

二、藥品說明書藥品說明書是藥品注冊(cè)的重要材料之一，需要詳細(xì)描述藥品的名稱、組成、性狀、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等信息。

三、藥品樣品藥品樣品是藥品注冊(cè)的必要材料之一，需要提供符合規(guī)定的藥品樣品供國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。

四、授權(quán)委托書如果藥品生產(chǎn)企業(yè)委托第三方代理公司完成藥品注冊(cè)申請(qǐng)，需要提供授權(quán)委托書。

五、其他相關(guān)材料根據(jù)不同類型的藥品，還需要提供其他相關(guān)材料，如生產(chǎn)許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)院批準(zhǔn)文號(hào)等。

六、藥品研發(fā)報(bào)告藥品研發(fā)報(bào)告應(yīng)包括藥物的藥理學(xué)、藥物代謝學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)和感官特性等相關(guān)研究結(jié)果。

七、監(jiān)管部門出具的資料1. 抽樣記錄憑證（境內(nèi)生產(chǎn)藥品）；2. 進(jìn)口通關(guān)憑證、境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)條件（境外生產(chǎn)藥品）；

  1. 注冊(cè)檢驗(yàn)通知單原件或補(bǔ)充資料通知（前置注冊(cè)檢驗(yàn)除外）。

八、藥品通用技術(shù)文件（CTD）資料1. 模塊2（概要）中 （質(zhì)量總體概述）；2. 模塊3（藥學(xué)研究資料）。

九、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明按照現(xiàn)行版《中國藥典》

十、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書送檢樣品按申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

十一、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）的檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料企業(yè)隨送檢藥品提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）的檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料。

十二、其他必要的藥學(xué)研究資料

十三、原料藥和制劑的資料原料藥隨制劑同事申請(qǐng)上市許可的，應(yīng)按上述要求同時(shí)提供原料藥和制劑的資料。

十四、已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，還需要提供已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

十五、電子光盤申報(bào)資料1. 全套申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫）供現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)使用。

  1. 對(duì)于補(bǔ)充資料，應(yīng)包括1套全套發(fā)補(bǔ)資料光盤。

十六、光盤資料要求1. 應(yīng)使用可記錄檔案級(jí)光盤刻盤，每張光盤應(yīng)使用專門的光盤標(biāo)簽筆清楚標(biāo)識(shí)品種名稱、受理號(hào)、資料類型（新報(bào)、補(bǔ)充）、所含申報(bào)資料編號(hào)目錄（與紙質(zhì)材料一致）、申報(bào)單位及聯(lián)系人信息。

  1. 所提交電子光盤申報(bào)資料應(yīng)完整，且與遞交的紙版申報(bào)資料內(nèi)容、格式、排版完全一致，內(nèi)含文件均應(yīng)為可復(fù)制文本模式的PDF格式。

  2. 每張光盤盒應(yīng)清晰標(biāo)明以下“本套光盤共張，本盤為第張?！?. 請(qǐng)?jiān)谔峤磺昂藢?duì)光盤可讀，并做好光盤物理防護(hù)工作。

  3. 光盤應(yīng)封裝于檔案袋，封面應(yīng)注明：受理號(hào)、品名、申報(bào)單位（須加蓋與申報(bào)資料相一致的有效公章）。

十七、保證光盤資料與注冊(cè)申報(bào)資料一致性的承諾書

十八、現(xiàn)場(chǎng)檢查所需基本信息表1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查所需基本信息表（見附件1-5）。

藥品公司進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要準(zhǔn)備的資料包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品說明書、藥品樣品、授權(quán)委托書、其他相關(guān)材料、藥品研發(fā)報(bào)告、監(jiān)管部門出具的資料、藥品通用技術(shù)文件（CTD）資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）的檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料、其他必要的藥學(xué)研究資料、原料藥和制劑的資料、已批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、電子光盤申報(bào)資料、光盤資料要求、保證光盤資料與注冊(cè)申報(bào)資料一致性的承諾書以及現(xiàn)場(chǎng)檢查所需基本信息表

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
0元注冊(cè)公司 無需人員到場(chǎng) 1-3天辦完 資料快遞到家
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
擅長：注冊(cè)公司/個(gè)體戶、工商變更、公司異常處理
已服務(wù)799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
擅長：工商注冊(cè)、公司開戶、注銷公司
已服務(wù)906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
擅長：境外公司注冊(cè)、解除公司異常、公司開戶
已服務(wù)816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標(biāo)簽相關(guān)標(biāo)簽：
藥品 注冊(cè) 檢驗(yàn)所
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當(dāng)前16位顧問在線
極速提問
時(shí)間圖標(biāo)
  • 5分鐘前用戶提問：注冊(cè)公司的流程及費(fèi)用？
  • 8分鐘前用戶提問：注冊(cè)公司需要具備哪些條件？
  • 9分鐘前用戶提問：個(gè)體戶營業(yè)執(zhí)照如何申請(qǐng)？
  • 10分鐘前用戶提問：沒有地址可以注冊(cè)公司嗎？
  • 12分鐘前用戶提問：營業(yè)執(zhí)照辦理的流程有哪些？
  • 15分鐘前用戶提問：代辦營業(yè)執(zhí)照一般要多少錢？
  • 16分鐘前用戶提問：個(gè)人怎么免費(fèi)注冊(cè)公司？
  • 20分鐘前用戶提問：個(gè)體戶營業(yè)執(zhí)照需要什么材料？
  • 23分鐘前用戶提問：公司地址掛靠一年費(fèi)用？
  • 25分鐘前用戶提問：公司注冊(cè)資金多少有什么區(qū)別？
  • 28分鐘前用戶提問：注冊(cè)電商公司經(jīng)營范圍怎么填寫？
  • 30分鐘前用戶提問：注冊(cè)勞務(wù)公司費(fèi)用？
  • 32分鐘前用戶提問：代駕公司注冊(cè)需要什么條件？
  • 34分鐘前用戶提問：怎么注冊(cè)新加坡公司？
  • 36分鐘前用戶提問：注冊(cè)香港公司需要提供什么資料？

0元注冊(cè)公司快速通道

您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！

專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！