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2022-04-14 15:45:16
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在廣州如何申請(qǐng)注冊(cè)第一類醫(yī)療器械？
01申請(qǐng)注冊(cè)第一類醫(yī)療器械詳情
自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》20條及相關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)定升級(jí)實(shí)施以來(lái)，第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)未執(zhí)行《注冊(cè)申請(qǐng)審查規(guī)章制度》和《生產(chǎn)許可規(guī)章制度》，只需向所在市（區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)即可生產(chǎn)銷售。
申請(qǐng)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑據(jù)屬于產(chǎn)品合格證明；
申請(qǐng)的第一類醫(yī)療器械制造備案憑據(jù)屬于制造資質(zhì)證書。
02廣州市第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)機(jī)關(guān)：
地市級(jí)藥品監(jiān)管單位、地市級(jí)銷售市場(chǎng)監(jiān)管單位、地市級(jí)審核服務(wù)項(xiàng)目單位（部分地區(qū)、市轄區(qū)為省、市管理辦法單位）
03服務(wù)指南：
在當(dāng)?shù)卣T戶網(wǎng)站查找“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”“第一類醫(yī)療器械制造備案”，即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。
04廣州市第一類醫(yī)療器械備案材料
（一）第一類醫(yī)療器械備案表
在政務(wù)網(wǎng)免費(fèi)下載，或在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站填寫，打印出來(lái)并加蓋公章后提交原件；
（二）安全隱患數(shù)據(jù)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控應(yīng)用于醫(yī)療器械》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行賦值，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期主要用途及安全性相關(guān)特征判斷、傷害判斷、每一種可能發(fā)生傷害情況的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于每一個(gè)判斷的傷害情況，進(jìn)行評(píng)論并確定是否必須降低風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)介紹風(fēng)險(xiǎn)控制方法和認(rèn)證結(jié)果的執(zhí)行情況，以便檢查和必要時(shí)進(jìn)行一般性報(bào)告；具體識(shí)別全部一個(gè)或幾個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)等，并生成風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告。
體外診斷試劑涉及產(chǎn)品生命周期的所有階段，主要用途的判斷，可能的誤用，與安全有關(guān)的特性，已知和可預(yù)見的影響，以及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估
在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控的基礎(chǔ)上，生成風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)編制。
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為功能齊全的自檢報(bào)告或授權(quán)檢驗(yàn)報(bào)告，所檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)具有廣泛性。
（五）臨床醫(yī)學(xué)復(fù)習(xí)資料
1.詳細(xì)描述產(chǎn)品預(yù)期的主要用途，包括產(chǎn)品所呈現(xiàn)的功能，描述其適宜的診療環(huán)節(jié)（如治療后檢測(cè)、恢復(fù)等）、整體目標(biāo)客戶、實(shí)際操作產(chǎn)品應(yīng)具備的專業(yè)技能/專業(yè)知識(shí)/學(xué)習(xí)培訓(xùn)；預(yù)計(jì)構(gòu)成應(yīng)用程序的設(shè)備不是那么多。
2.詳細(xì)描述預(yù)計(jì)使用產(chǎn)品的自然環(huán)境，包括預(yù)計(jì)使用產(chǎn)品的地址，如醫(yī)院門診、診療/臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家居等，以及可能干擾其安全和效率的自然環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（如溫度、環(huán)境濕度、輸出功率、工作壓力、運(yùn)動(dòng)等）。
3.詳細(xì)描述產(chǎn)品的適用范圍，包括整體目標(biāo)患者群體（如成人、兒童或新生嬰兒）的信息內(nèi)容、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息內(nèi)容，以及整個(gè)應(yīng)用過程中必須檢測(cè)的主要參數(shù)和必須考慮的要素。
4.詳細(xì)描述產(chǎn)品禁忌，如果有，建立表明設(shè)備嚴(yán)禁使用的疾病或條件。
5.銷售的同類產(chǎn)品臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用驗(yàn)證表明。
6.同類產(chǎn)品不良反應(yīng)的說明。
（6）產(chǎn)品說明書和最小營(yíng)銷模塊標(biāo)簽材料樣品
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)政策法規(guī)的要求。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交境外政府部門主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或者核準(zhǔn)的使用說明書全文和中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑書寫說明書具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定書寫，并參照相關(guān)技術(shù)具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行書寫。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府部門主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或核準(zhǔn)的使用說明全文
和中文翻譯。
（七）生產(chǎn)加工信息內(nèi)容
生產(chǎn)過程的簡(jiǎn)要說明。微波傳感器醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的制造工藝，注明重要工序和獨(dú)特加工工藝。數(shù)字功放醫(yī)療器械應(yīng)給出生產(chǎn)過程全過程的描述性材料，可以選擇流程圖的方式，是對(duì)生產(chǎn)過程的簡(jiǎn)要描述。體外診斷試劑應(yīng)簡(jiǎn)述關(guān)鍵生產(chǎn)過程，包括：固體介質(zhì)的描述和明確依據(jù)、著色系統(tǒng)軟件等，反射管理制度包括樣品采集和溶液、樣品規(guī)定、樣品使用、試劑使用、反射標(biāo)準(zhǔn)、校正方法（如有必要）、質(zhì)量控制方法等。
應(yīng)簡(jiǎn)述研發(fā)和制造場(chǎng)地的具體情況。
（八）確認(rèn)性文件
1.地區(qū)備案人提供：公司工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件。
（9）符合性聲明
1.申明其符合醫(yī)療器械備案相關(guān)規(guī)定；
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品文件目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類根目錄的相關(guān)內(nèi)容；
3.肯定本產(chǎn)品符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并給出符合的詳細(xì)情況；
4.肯定提交的備案材料的真實(shí)性和有效性。
05廣州市第一類醫(yī)療器械制造備案材料：
（一）制造記錄表
在政務(wù)網(wǎng)免費(fèi)下載，或在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站填寫，打印出來(lái)并加蓋公章后提交原件；
（2）法定代表人身份證號(hào)碼復(fù)印件
（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、制造負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的畢業(yè)證、技術(shù)職稱證書、身份證件
（四）制造質(zhì)量責(zé)任人名單等。
（五）工業(yè)廠房不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證、租賃合同
（六）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)機(jī)械設(shè)備文件目錄（僅供參考）
關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)線等。
關(guān)鍵檢測(cè)機(jī)械設(shè)備：千分尺、方尺、特性檢測(cè)儀、溫度計(jì)等。
（7）質(zhì)量管理手冊(cè)和體系文件可以基于醫(yī)療器械制造的產(chǎn)品質(zhì)量控制
撰寫管理制度的相關(guān)規(guī)定。
（八）產(chǎn)品生產(chǎn)過程
（九）經(jīng)辦人員授權(quán)證明、身份證件復(fù)印件
06產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)材料表格審核常見問題
1.備案表中的“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，下同）”、“產(chǎn)品說明”、“預(yù)期主要用途”應(yīng)當(dāng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品文件目錄和相應(yīng)的體外診斷試劑分類根目錄的相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)與文檔目錄所列內(nèi)容一致；產(chǎn)品說明，主要用途，應(yīng)與文檔目錄的內(nèi)容相同或低于文檔目錄的內(nèi)容。
2.提交材料和新增項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案材料要求。
3.確認(rèn)證件是否有效。
4.地區(qū)備案人備案表中的備案人名稱、公司注冊(cè)地址與公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否一致。
07廣州市第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)正式入網(wǎng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收申請(qǐng)費(fèi)
08廣州市第一類醫(yī)療器械注射期
官網(wǎng)審核：中日兩職
總持續(xù)時(shí)間：約2周-1個(gè)月
在這篇介紹的所有內(nèi)容之上，我希望我們能有所收獲
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