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廣州醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團(tuán)

2022-04-14 15:45:16

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內(nèi)容摘要：在廣州如何申請注冊第一類醫(yī)療器械？01申請注冊第一類醫(yī)療器械詳情自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》20條及相關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)定升級實施以來，第一類醫(yī)療器械注冊申請未執(zhí)行《注冊申請...

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在廣州如何申請注冊第一類醫(yī)療器械？

01申請注冊第一類醫(yī)療器械詳情

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》20條及相關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)定升級實施以來，第一類醫(yī)療器械注冊申請未執(zhí)行《注冊申請審查規(guī)章制度》和《生產(chǎn)許可規(guī)章制度》，只需向所在市（區(qū)）級藥品監(jiān)管部門提出申請即可生產(chǎn)銷售。

申請的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑據(jù)屬于產(chǎn)品合格證明；

申請的第一類醫(yī)療器械制造備案憑據(jù)屬于制造資質(zhì)證書。

02廣州市第一類醫(yī)療器械申請注冊機(jī)關(guān)：

地市級藥品監(jiān)管單位、地市級銷售市場監(jiān)管單位、地市級審核服務(wù)項目單位（部分地區(qū)、市轄區(qū)為省、市管理辦法單位）

03服務(wù)指南：

在當(dāng)?shù)卣T戶網(wǎng)站查找“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”“第一類醫(yī)療器械制造備案”，即可找到相關(guān)事項的辦事指南。

04廣州市第一類醫(yī)療器械備案材料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

在政務(wù)網(wǎng)免費(fèi)下載，或在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站填寫，打印出來并加蓋公章后提交原件；

（二）安全隱患數(shù)據(jù)分析報告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管控應(yīng)用于醫(yī)療器械》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行賦值，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期主要用途及安全性相關(guān)特征判斷、傷害判斷、每一種可能發(fā)生傷害情況的風(fēng)險；對于每一個判斷的傷害情況，進(jìn)行評論并確定是否必須降低風(fēng)險；應(yīng)介紹風(fēng)險控制方法和認(rèn)證結(jié)果的執(zhí)行情況，以便檢查和必要時進(jìn)行一般性報告；具體識別全部一個或幾個剩余風(fēng)險等，并生成風(fēng)險管控報告。

體外診斷試劑涉及產(chǎn)品生命周期的所有階段，主要用途的判斷，可能的誤用，與安全有關(guān)的特性，已知和可預(yù)見的影響，以及對患者風(fēng)險的評估

在風(fēng)險評估、風(fēng)險評估和相應(yīng)的風(fēng)險管控的基礎(chǔ)上，生成風(fēng)險管控報告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)編制。

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為功能齊全的自檢報告或授權(quán)檢驗報告，所檢測產(chǎn)品應(yīng)具有廣泛性。

（五）臨床醫(yī)學(xué)復(fù)習(xí)資料

1.詳細(xì)描述產(chǎn)品預(yù)期的主要用途，包括產(chǎn)品所呈現(xiàn)的功能，描述其適宜的診療環(huán)節(jié)（如治療后檢測、恢復(fù)等）、整體目標(biāo)客戶、實際操作產(chǎn)品應(yīng)具備的專業(yè)技能/專業(yè)知識/學(xué)習(xí)培訓(xùn)；預(yù)計構(gòu)成應(yīng)用程序的設(shè)備不是那么多。

2.詳細(xì)描述預(yù)計使用產(chǎn)品的自然環(huán)境，包括預(yù)計使用產(chǎn)品的地址，如醫(yī)院門診、診療/臨床醫(yī)學(xué)實驗室、救護(hù)車、家居等，以及可能干擾其安全和效率的自然環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（如溫度、環(huán)境濕度、輸出功率、工作壓力、運(yùn)動等）。

3.詳細(xì)描述產(chǎn)品的適用范圍，包括整體目標(biāo)患者群體（如成人、兒童或新生嬰兒）的信息內(nèi)容、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息內(nèi)容，以及整個應(yīng)用過程中必須檢測的主要參數(shù)和必須考慮的要素。

4.詳細(xì)描述產(chǎn)品禁忌，如果有，建立表明設(shè)備嚴(yán)禁使用的疾病或條件。

5.銷售的同類產(chǎn)品臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用驗證表明。

6.同類產(chǎn)品不良反應(yīng)的說明。

（6）產(chǎn)品說明書和最小營銷模塊標(biāo)簽材料樣品

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)政策法規(guī)的要求。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交境外政府部門主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或者核準(zhǔn)的使用說明書全文和中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑書寫說明書具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定書寫，并參照相關(guān)技術(shù)具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行書寫。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府部門主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或核準(zhǔn)的使用說明全文

和中文翻譯。

（七）生產(chǎn)加工信息內(nèi)容

生產(chǎn)過程的簡要說明。微波傳感器醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的制造工藝，注明重要工序和獨(dú)特加工工藝。數(shù)字功放醫(yī)療器械應(yīng)給出生產(chǎn)過程全過程的描述性材料，可以選擇流程圖的方式，是對生產(chǎn)過程的簡要描述。體外診斷試劑應(yīng)簡述關(guān)鍵生產(chǎn)過程，包括：固體介質(zhì)的描述和明確依據(jù)、著色系統(tǒng)軟件等，反射管理制度包括樣品采集和溶液、樣品規(guī)定、樣品使用、試劑使用、反射標(biāo)準(zhǔn)、校正方法（如有必要）、質(zhì)量控制方法等。

應(yīng)簡述研發(fā)和制造場地的具體情況。

（八）確認(rèn)性文件

1.地區(qū)備案人提供：公司工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件。

（9）符合性聲明

1.申明其符合醫(yī)療器械備案相關(guān)規(guī)定；

2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品文件目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類根目錄的相關(guān)內(nèi)容；

3.肯定本產(chǎn)品符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)，并給出符合的詳細(xì)情況；

4.肯定提交的備案材料的真實性和有效性。

05廣州市第一類醫(yī)療器械制造備案材料：

（一）制造記錄表

在政務(wù)網(wǎng)免費(fèi)下載，或在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站填寫，打印出來并加蓋公章后提交原件；

（2）法定代表人身份證號碼復(fù)印件

（三）項目負(fù)責(zé)人、制造負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的畢業(yè)證、技術(shù)職稱證書、身份證件

（四）制造質(zhì)量責(zé)任人名單等。

（五）工業(yè)廠房不動產(chǎn)權(quán)證、租賃合同

（六）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測機(jī)械設(shè)備文件目錄（僅供參考）

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)線等。

關(guān)鍵檢測機(jī)械設(shè)備：千分尺、方尺、特性檢測儀、溫度計等。

（7）質(zhì)量管理手冊和體系文件可以基于醫(yī)療器械制造的產(chǎn)品質(zhì)量控制

撰寫管理制度的相關(guān)規(guī)定。

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)過程

（九）經(jīng)辦人員授權(quán)證明、身份證件復(fù)印件

06產(chǎn)品申請注冊材料表格審核常見問題

1.備案表中的“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，下同）”、“產(chǎn)品說明”、“預(yù)期主要用途”應(yīng)當(dāng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品文件目錄和相應(yīng)的體外診斷試劑分類根目錄的相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)與文檔目錄所列內(nèi)容一致；產(chǎn)品說明，主要用途，應(yīng)與文檔目錄的內(nèi)容相同或低于文檔目錄的內(nèi)容。

2.提交材料和新增項目是否齊全，是否符合備案材料要求。

3.確認(rèn)證件是否有效。

4.地區(qū)備案人備案表中的備案人名稱、公司注冊地址與公司營業(yè)執(zhí)照是否一致。

07廣州市第一類醫(yī)療器械申請注冊正式入網(wǎng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收申請費(fèi)

08廣州市第一類醫(yī)療器械注射期

官網(wǎng)審核：中日兩職

總持續(xù)時間：約2周-1個月

在這篇介紹的所有內(nèi)容之上，我希望我們能有所收獲