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2022-04-14 16:20:55
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第二類為中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類為高風(fēng)險(xiǎn)；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。
第二類是中等風(fēng)險(xiǎn)、需要嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效的醫(yī)療器械。第三類是風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、使用方法等因素。
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。
擴(kuò)展信息：
醫(yī)療器械操作要求：
1.生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明材料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
2.醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，確保醫(yī)療器械安全有效。
3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書和技術(shù)操作規(guī)范的要求使用醫(yī)療器械。
參考百度百科--《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
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