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2022-02-23 17:33:53
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深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》（1份原件）；
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明（1份）；
5、質(zhì)量管理人員工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；
6、專業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書（各1份）；
7.組織和部門設(shè)置說明；
8、業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說明；
9、地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖及倉(cāng)庫(kù)地址、房屋所有權(quán)證明或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。屬于倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
深圳生產(chǎn)性醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)條件
注冊(cè)醫(yī)療團(tuán)體需要什么條件
注冊(cè)醫(yī)藥集團(tuán)需要什么條件：注冊(cè)醫(yī)藥企業(yè)需要什么條件
深圳注冊(cè)醫(yī)療集團(tuán)：
醫(yī)療公司如何注冊(cè)，需要什么資質(zhì)和執(zhí)照，對(duì)技術(shù)人員、注冊(cè)人、法人、股東、資質(zhì)有什么要求？
現(xiàn)在注冊(cè)一、二類醫(yī)療企業(yè)不需要預(yù)許可，企業(yè)注冊(cè)后獲得備案許可即可。
注冊(cè)醫(yī)療集團(tuán)有哪些要求：注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴(yán)格。
一般：I類、II類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證書：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)要求編制?；卮甬?dāng)存在能源危害、生物危害、環(huán)境危害、與使用相關(guān)的危害、功能故障、維護(hù)不善和老化造成的危害等五個(gè)方面，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施時(shí)；
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格分類說明；
6、產(chǎn)品性能自檢報(bào)告：產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，由主檢或主檢負(fù)責(zé)人與審核員簽字.執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自己的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；
7、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前六個(gè)月內(nèi)提交。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在受理注冊(cè)前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
9、醫(yī)療器械說明書；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告：（1）、有效期內(nèi)由（食品）簽字蓋章的體系評(píng)估報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門； （二）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； （三）國(guó)家實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；
11、提交材料真實(shí)性的自我保證應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
辦理流程：
(1) 驗(yàn)收
1.申請(qǐng)人按要求提供相應(yīng)材料，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
2、檢查材料完整性，符合要求的，出具受理表，編輯受理編號(hào)，轉(zhuǎn)入評(píng)審流程；不符合要求的不予受理。
(2) 審查
一、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理?xiàng)l例》 、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)。
2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人提供的材料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，將補(bǔ)充信息或整改的具體建議告知發(fā)起人。進(jìn)入審核流程。
(3) 審查
一、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理?xiàng)l例》 、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)。
2、審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。
(4) 批準(zhǔn)
1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)辦法》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。
2、頒發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
（五）出具、備案、打印醫(yī)療器械注冊(cè)證，送受理機(jī)構(gòu)，備案注冊(cè)材料；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予頒發(fā)證書，并書面說明理由；決定不予出具證明的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
登記申請(qǐng)材料報(bào)省局時(shí)，須報(bào)省市局備案。
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