深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司多少錢

好順佳集團(tuán)
2022-02-23 18:36:16
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內(nèi)容摘要：企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東身份證明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書(shū)質(zhì)量管理文件等分享自廣豐財(cái)務(wù)管理3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)證書(shū)、身份...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊(cè)

企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東身份證明

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書(shū)

質(zhì)量管理文件等分享自廣豐財(cái)務(wù)管理

3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)證書(shū)、身份證明和簡(jiǎn)歷

提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)及相關(guān)文件

當(dāng)公司注冊(cè)完成后，要看你的醫(yī)療器械公司是生產(chǎn)公司還是運(yùn)營(yíng)公司。如果是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類，到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局備案或產(chǎn)品注冊(cè)。如果只經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，則需要向食藥監(jiān)局申請(qǐng)，級(jí)別與產(chǎn)品注冊(cè)相同。

深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司多少錢

醫(yī)務(wù)人員要設(shè)立醫(yī)療器械公司，需要充分了解醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件和要求，以便快速獲得工商、藥監(jiān)等部門的批準(zhǔn)。

一、設(shè)立條件

一、注冊(cè)資本

設(shè)立二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資本為60萬(wàn)元以上；三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資本150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的安徽省為例，《管理辦法》規(guī)定，從事第三、二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，建筑面積為不得經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。 100平方米以下，庫(kù)房建筑面積不少于60平方米，冷庫(kù)容積不少于20立方米。

從事其他三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。區(qū)域請(qǐng)參考下表：

對(duì)于二類醫(yī)療器械，因各地要求不同，咨詢當(dāng)?shù)毓芾砭謺r(shí)一定要認(rèn)真解讀管理辦法，避免自己搭建營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題，影響時(shí)間和成本。

三、人員要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理?xiàng)l例》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)等）

二、申請(qǐng)材料

1、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件一式兩份。

2、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱復(fù)印件。

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員名單及身份證、學(xué)歷、職稱復(fù)印件一式兩份。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件一式兩份。

六、擬經(jīng)營(yíng)的第二、三類醫(yī)療器械范圍及產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復(fù)印件一式兩份。未完成，全文來(lái)自：flyingspd