深圳注冊醫(yī)療器械公司多少錢

好順佳集團
2022-02-23 18:36:16
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內(nèi)容摘要：企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書質(zhì)量管理文件等分享自廣豐財務管理3個以上醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)證書、身份...

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企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書

質(zhì)量管理文件等分享自廣豐財務管理

3個以上醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)證書、身份證明和簡歷

提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所和倉庫及相關(guān)文件

當公司注冊完成后，要看你的醫(yī)療器械公司是生產(chǎn)公司還是運營公司。如果是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應根據(jù)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類，到相應的食品藥品監(jiān)督管理局備案或產(chǎn)品注冊。如果只經(jīng)營醫(yī)療器械，則需要向食藥監(jiān)局申請，級別與產(chǎn)品注冊相同。

深圳注冊醫(yī)療器械公司多少錢

醫(yī)務人員要設立醫(yī)療器械公司，需要充分了解醫(yī)療器械公司注冊的條件和要求，以便快速獲得工商、藥監(jiān)等部門的批準。

一、設立條件

一、注冊資本

設立二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的注冊資本為60萬元以上；三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資本150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)測產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

2、營業(yè)場所

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的安徽省為例，《管理辦法》規(guī)定，從事第三、二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務的，建筑面積為不得經(jīng)營營業(yè)場所。 100平方米以下，庫房建筑面積不少于60平方米，冷庫容積不少于20立方米。

從事其他三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，經(jīng)營場所建筑面積不少于100平方米，倉庫面積與經(jīng)營范圍相適應。區(qū)域請參考下表：

對于二類醫(yī)療器械，因各地要求不同，咨詢當?shù)毓芾砭謺r一定要認真解讀管理辦法，避免自己搭建營業(yè)場所和倉庫時出現(xiàn)問題，影響時間和成本。

三、人員要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理條例》規(guī)定，企業(yè)應當具備與業(yè)務范圍和業(yè)務規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

三級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗醫(yī)療器械業(yè)務。（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復學、檢驗學、管理學等）

二、申請材料

1、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書復印件一式兩份。

2、會計師事務所出具的驗資報告。

3、企業(yè)負責人身份證、學歷證書、職稱復印件。

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員名單及身份證、學歷、職稱復印件一式兩份。

5、營業(yè)場所、倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復印件一式兩份。

六、擬經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械范圍及產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復印件一式兩份。未完成，全文來自：flyingspd