深圳注冊二類器械公司

好順佳集團
2022-02-23 19:17:04
2306

內容摘要：二級醫(yī)療器械經營備案登記地址及人員有要求：1、辦公面積不少于40平方米；（商業(yè)建筑或店面）；2、倉庫面積不少于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫）；3、如果包括三...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業(yè)正規(guī)可靠點擊0元注冊

二級醫(yī)療器械經營備案登記地址及人員有要求：

1、辦公面積不少于40平方米；（商業(yè)建筑或店面）；

2、倉庫面積不少于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫）；

3、如果包括三種一次性產品，辦公地址和倉庫面積合計不得小于160平方米；

如果倉儲委托第三方物流公司，則需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司。

4、醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥劑學本科以上學歷或中級技術職稱1人，擔任質量經理

5、2名高中以上學歷，擔任質量管理員；

請?zhí)峁┽t(yī)療器械經營備案證明所需的申請材料：

一、二級醫(yī)療器械經營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件

3、企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件

4. 機構及部門設置說明

5、業(yè)務范圍和經營方式說明；

6.營業(yè)場所的地理位置和倉庫地址房屋租賃辦公室出具的圖紙、平面圖、產權證或租賃證明復印件；

（七）作業(yè)設施設備目錄；

（八）運行質量管理體系、工作程序等文件目錄；

n9.經理的授權證明。

深圳注冊二級器械企業(yè)

醫(yī)療器械企業(yè)分為生產型和經營型。制作公司初期，注冊一般公司的流程是一樣的。后期需辦理產品登記證，申領生產許可證后，方可開展生產活動。如果產品是I類醫(yī)療器械，需要注冊I類醫(yī)療器械，I類醫(yī)療器械不會進行臨床試驗。如果產品是二類醫(yī)療器械，需要注冊為二類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械可以進行臨床試驗，但難度和成本低于三類，時間段比較短。產品屬于三類的，需要三類醫(yī)療器械注冊證。 III類的大概率需要臨床試驗，但也有臨床豁免，需要核對并從臨床目錄中豁免。如如果是臨床的話，大概率費用在百萬以上，周期不少于一年。運營公司運營公司前期可以像普通公司一樣設立公司。之后，這取決于您要操作多少種醫(yī)療設備。一是不需要手續(xù)，二是備案，三是需要營業(yè)執(zhí)照。第一類醫(yī)療器械企業(yè)——無需辦理醫(yī)療器械經營許可、降溫貼等，所有經營活動放開，無需許可，無需備案，僅需工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照上沒有“經營一類醫(yī)療器械”字樣的，可以加注。

需準備以下材料： 1、擬注冊公司名稱：上海XXX醫(yī)療器械有限公司； 2、擬登記的公司人員身份信息（法人、股東、監(jiān)事、法人不得為監(jiān)事）；未完成，全文來自：Flyingspd