深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司代辦

好順佳集團(tuán)
2022-02-23 20:08:45
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內(nèi)容摘要：（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證書(shū)：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（3）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；至少應(yīng)包括確定...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷(xiāo) · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊(cè)

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證書(shū)：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（3）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；至少應(yīng)包括確定技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù)；

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》標(biāo)準(zhǔn)要求編制。應(yīng)從能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能故障、維護(hù)不善、老化等五個(gè)方面進(jìn)行分析并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。

（五）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明；采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)規(guī)定適用的產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的責(zé)任。應(yīng)當(dāng)提交質(zhì)量責(zé)任書(shū)和產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格分類(lèi)說(shuō)明，以及采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本。

注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由制造商或者制造商委托的標(biāo)準(zhǔn)起草單位簽字蓋章。

生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)應(yīng)當(dāng)注明“生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”。

（6）產(chǎn)品性能自檢報(bào)告；產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并由主要檢驗(yàn)員和評(píng)審員簽字。企業(yè)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充本企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。

（八）兩個(gè)以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)資料；

（九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)估（認(rèn)證）的有效證明文件；針對(duì)不同的產(chǎn)品要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體部門(mén)評(píng)估報(bào)告：

（一）由省人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽字蓋章的有效期內(nèi)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)報(bào)告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的檢驗(yàn)報(bào)告；

3、國(guó)家已執(zhí)行生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

（十一）提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。應(yīng)包括提交材料清單及制造商承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

以上是相關(guān)介紹，供大家參考！

隸屬于深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)器、材料等類(lèi)似或相關(guān)材料的物品，具體細(xì)分一般包括高價(jià)值醫(yī)用耗材，主要是醫(yī)用材料用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)和其他器官介入置換；低值醫(yī)用耗材一般都是一次性的。還有醫(yī)療器械和IVD等，所以很多醫(yī)療器械企業(yè)都在從事相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)。今天我們以在深圳注冊(cè)的公司為例，來(lái)看看醫(yī)療器械公司如何處理。

①前期準(zhǔn)備：股東資料（電子證書(shū)）、注冊(cè)資本及出資額、經(jīng)營(yíng)范圍、法人住所。

②登記方式：網(wǎng)上全程、網(wǎng)上窗口提交資料，根據(jù)股東是否有外國(guó)股東，辦理方式不同；

③以線上全流程為例，流程如下：

注冊(cè)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號(hào)→在線自主核名→系統(tǒng)填寫(xiě)設(shè)立信息（前期準(zhǔn)備的信息）→法人實(shí)名認(rèn)證→下載設(shè)立申請(qǐng)表→數(shù)字證書(shū)在線簽名→（如果您在深圳前海注冊(cè)，需簽訂地址錨定協(xié)議）→提交簽名PDF→取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照→刻章→稅務(wù)類(lèi)型核準(zhǔn)→銀行開(kāi)戶

醫(yī)療器械科研企業(yè)和科技成果轉(zhuǎn)化企業(yè)可申請(qǐng)相關(guān)政策和專(zhuān)利，可降低運(yùn)營(yíng)成本。深圳市各區(qū)均有相關(guān)的科技創(chuàng)新政策。坪山、大鵬、鹽田等區(qū)也獲得醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)扶持。醫(yī)療器械企業(yè)也可以申請(qǐng)高新技術(shù)認(rèn)證。所有地區(qū)都有一次性支持獎(jiǎng)勵(lì)?？傊谏钲谧?cè)醫(yī)療器械公司是個(gè)不錯(cuò)的選擇，辦事方便，可以申請(qǐng)相關(guān)優(yōu)惠政策。