北京注冊醫(yī)療器械三類公司

好順佳集團
2022-04-29 11:26:16
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內容摘要：在京經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應提供下列材料:1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件2.申請人生產的醫(yī)療器械注冊證書及產品技術要求復印件3.企業(yè)法定代表人及負責人復印件4、生產、...

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在京經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應提供下列材料:

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2. 申請人生產的醫(yī)療器械注冊證書及產品技術要求復印件

3.企業(yè)法定代表人及負責人復印件

4、生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱復印件

5. 生產管理人員、質量檢驗人員學歷、職稱表

6、生產現場有特殊生產環(huán)境要求的認證文件，應向工廠提交環(huán)境認證文件復印件

7. 主要生產設備及檢驗設備目錄

8. 質量手冊和程序文件，工藝流程圖，操作工授權書

9、其他

第三類醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)場所和庫房有一定的面積要求。

經營場地面積要求:第三類企業(yè)的營業(yè)場所面積應不少于60平方米(不少于30平方米的一個品種,不少于20平方米的醫(yī)療設備面積藥店),和業(yè)務站點區(qū)域的診斷試劑企業(yè)應當不少于100平方米。

倉庫面積要求:

(1)經營10類及以下不小于40平方米的;

(2)經營10-20類，不少于60平方米;

(3)經營面積在20平方米以上，不少于80平方米;

(四)連鎖企業(yè)總部不小于80平方米;

(五)診斷試劑倉庫不得低于60平方米，冷庫容積不得低于20立方米;

專業(yè)從事醫(yī)療器械軟件或醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療設備的企業(yè)和零售企業(yè)不需要倉庫。

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北京注冊醫(yī)療器械公司三家

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