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北京三類(lèi)器械代注冊(cè)公司

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2022-05-05 10:48:00

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內(nèi)容摘要：在京經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供以下資料：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件2.申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件4.生...

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在京經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供以下資料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2.申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱(chēng)復(fù)印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

6.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)證明文件。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件復(fù)印件

7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、管理人授權(quán)證書(shū)

9.其他

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)有一定的面積要求。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：三類(lèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫(yī)療器械不低于20平方米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于100平方米。

倉(cāng)庫(kù)面積要求：

（1）經(jīng)營(yíng)10類(lèi)及以下不低于40平方米；

（2）經(jīng)營(yíng)10-20類(lèi)，不少于60平方米；

（三）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上，不少于80平方米；

（四）連鎖企業(yè)總部不少于80平方米；

（五）診斷試劑庫(kù)房不小于60平方米，冷庫(kù)容積不小于20立方米；

專(zhuān)業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，零售企業(yè)不得設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。

專(zhuān)業(yè)代理-飛行速度資格代理

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