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2022-05-07 14:07:25
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內(nèi)容摘要：據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)8月30日消息，Zimberelimab注射液已被批準用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典第二條及以上的霍奇金淋巴瘤。Ceparizumab注射劑由明生研制，明生是國...

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據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)8月30日消息，Zimberelimab注射液已被批準用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典第二條及以上的霍奇金淋巴瘤。

Ceparizumab注射劑由明生研制，明生是國際先進的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺(OmniRat)獨立研制的第一個人抗pd -1單克隆抗體。2020年1月，宇恒提交了首個適應(yīng)癥cepalizumab的上市申請(復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤)。2020年5月，sepalizumab首次入選2020版CSCO淋巴瘤診療指南，并被專家推薦為II級。2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局藥物評價中心將賽帕珠單抗注射液納入突破性治療品種，接受一線或以上含鉑標準化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移進展且PD-L1表達陽性(CPS≥1)的宮頸癌的建議適應(yīng)癥。

2017年，其生物醫(yī)藥規(guī)模明生物將獲zimberelimab國際獨家授權(quán)并專注于腫瘤領(lǐng)域的生物制藥公司Arcus Biosciences，合同總額高達 http://opentagclosetag.com在進行臨床試驗，以評估zimberelimab作為單一療法和聯(lián)合療法。

共有85例復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者接受了二線或更多的全身化療，納入了sepalizumab治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的ii期臨床注冊。所有患者接受固定劑量240mg，每2周注射一次cypalizumab，持續(xù)到確診的疾病進展、死亡和不可接受的毒性發(fā)生。截至2020年4月18日，中位隨訪時間為http://opentagclosetag.com/月，經(jīng)獨立圖像評價委員會(IRC)評估，http://opentagclosetag.com/取得患者客觀反應(yīng)。所有患者靶病灶總直徑均較基線減小，治療效果顯著。中位緩解期(DOR)、中位無進展生存期(PFS)和中位總生存期(OS)尚未達到。本研究中觀察到的治療相關(guān)不良事件(TRAE)大多為1級或2級，沒有觀察到與上市的PD-1藥物不同的不良反應(yīng)。

Cepalizumab注射液的上市將為癌癥患者提供更多的選擇，進一步提高癌癥患者的生活質(zhì)量，這對于滿足中國癌癥患者和臨床醫(yī)生的需求具有重要意義。

專家指出

馬軍教授，哈爾濱血液學(xué)與癌癥研究所所長

cepalizumab的推出給醫(yī)生們提供了一種對抗癌癥的新武器。它在復(fù)發(fā)和難治性霍奇金淋巴瘤中表現(xiàn)出了顯著的療效，并有望很快在不同類型的癌癥患者中看到它。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、醫(yī)學(xué)部主任朱軍教授

很高興看到中國創(chuàng)新制藥公司宇恒生物的PD-1產(chǎn)品cypalizumab上市。我很高興能夠見證國內(nèi)新藥服務(wù)中國癌癥患者邁出了新的一步。

沈林教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤科主任

藥物是目前廣泛應(yīng)用PD - 1免疫治療的基礎(chǔ)藥物組合，具有很好的發(fā)展前景，其對梨單抗的規(guī)模性生物在臨床研究中已顯示出良好的療效和安全性，我很高興看到列出的梨單抗，也希望今后能在更多的治療領(lǐng)域看到對珠光片抗阻的臨床研究，讓更多的患者能夠受益。

葉定偉教授，復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、復(fù)旦大學(xué)前列腺癌研究所所長

臨床研究表明，Cepalizumab療效好，安全性可控由于1 - 2級良性事件和低發(fā)生率的嚴重不良事件，賽帕利珠單抗的引入將為醫(yī)生和患者提供額外的安全有效的治療選擇。

吳曉華教授，復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任

Cepalizumab在婦科腫瘤臨床試驗中已被證明是有效、安全、溫和的，Cepalizumab的上市將使更多的患者從未來的治療中受益。