北京市注冊(cè)公司面積的要求

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2022-05-12 14:31:26
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內(nèi)容摘要：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)地址需要多少面積？二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求？第二類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料？第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記地址要求：1.辦公面積不小于20平方米...

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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)地址需要多少面積？二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求？第二類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料？

第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記地址要求：

1.辦公面積不小于20平方米；（商業(yè)樓宇或門面商鋪）

2.倉庫面積不小于40平方米；（本公司可提供）

委托第三方物流公司倉儲(chǔ)的，需具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。

Ⅱ、Ⅱ類醫(yī)療器械備案人員要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職稱1名，擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

http://opentagclosetag.com/大專以上學(xué)歷或IT行業(yè)

三、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)書

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明；

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖及平面圖；（注明實(shí)際使用地點(diǎn)）

5.房屋租賃合同；

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；

7.上家已注冊(cè)的產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道或購(gòu)銷合同；

8.其他證明材料等。

北京市注冊(cè)公司面積要求

銷售醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。銷售第一類產(chǎn)品可直接辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。銷售二類醫(yī)療需二類備案證明、實(shí)際辦公地址、醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療質(zhì)量管理人員；銷售三類產(chǎn)品需要看銷售確定辦公室和倉庫地址，要有質(zhì)量經(jīng)理和稱職的檢驗(yàn)員才能，需要現(xiàn)場(chǎng)查看地址。核查-注冊(cè)公司-提交材料-現(xiàn)場(chǎng)核查-“辦公室、庫房、冷庫核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)”醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可審批，辦公地址面積為100平方米，庫房要求為60/80/100平方米，有試劑的情況下，冷庫為20立方米以上。對(duì)于三類醫(yī)療器械，不同產(chǎn)品對(duì)庫房的要求不同

例如：6822類醫(yī)用光學(xué)儀器，需要具備獨(dú)立計(jì)數(shù)器、暗室等條件。三類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，辦公室100，庫房40平方米。等等，每個(gè)項(xiàng)目都有自己不同的要求。你不明白隨時(shí)隨地打電話。

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