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好順佳集團(tuán)
2022-05-12 15:26:03
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在京經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)提供下列材料:
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. 申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3.企業(yè)法定代表人及負(fù)責(zé)人復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)復(fù)印件
5. 生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷、職稱(chēng)表
6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的認(rèn)證文件，應(yīng)向工廠提交環(huán)境認(rèn)證文件復(fù)印件
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，工藝流程圖，操作工授權(quán)書(shū)
9、其他
第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房有一定的面積要求。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積要求:第三類(lèi)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于60平方米(不少于30平方米的一個(gè)品種,不少于20平方米的醫(yī)療設(shè)備面積藥店),和業(yè)務(wù)站點(diǎn)區(qū)域的診斷試劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
倉(cāng)庫(kù)面積要求:
(1)經(jīng)營(yíng)10類(lèi)及以下不小于40平方米的;
(2)經(jīng)營(yíng)10-20類(lèi)，不少于60平方米;
(3)經(jīng)營(yíng)面積在20平方米以上，不少于80平方米;
(四)連鎖企業(yè)總部不小于80平方米;
(五)診斷試劑倉(cāng)庫(kù)不得低于60平方米，冷庫(kù)容積不得低于20立方米;
專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械軟件或醫(yī)療磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)和零售企業(yè)不需要倉(cāng)庫(kù)。
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