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2022-05-13 13:38:42
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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)地址需要多少面積？二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求？第二類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料？第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址要求：1。辦公面積不少于20平方米；（商業(yè)建筑或門(mén)面商鋪）2。倉(cāng)庫(kù)面積不小于40平方米；（我公司可提供）倉(cāng)庫(kù)委托第三方物流公司的，需具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。二類、二類醫(yī)療器械備案人員要求：1。1名具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人；2.大專及以上學(xué)歷或IT行業(yè)III的在校生3人，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料1份，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2份，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱證明；4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及平面圖；（注明實(shí)際使用地點(diǎn)）5。房屋租賃合同；6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；7.上家已注冊(cè)的產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道或購(gòu)銷合同；8.其他證明材料等。
北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)區(qū)域
銷售醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。銷售第一類產(chǎn)品可直接辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。銷售二類醫(yī)療需二類備案證明、實(shí)際辦公地址、醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療質(zhì)量管理人員；銷售三類產(chǎn)品需要看銷售確定辦公室和倉(cāng)庫(kù)地址，要有質(zhì)量經(jīng)理和稱職的檢驗(yàn)員才能，需要現(xiàn)場(chǎng)查看地址。核查-注冊(cè)公司-提交材料-現(xiàn)場(chǎng)核查-“辦公室、庫(kù)房、冷庫(kù)核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)”醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可審批，辦公地址面積為100平方米，庫(kù)房要求為60/80/100平方米，有試劑的情況下，冷庫(kù)為20立方米以上。對(duì)于三類醫(yī)療器械，不同產(chǎn)品對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求不同：如三類6822醫(yī)用光學(xué)
儀器需要有獨(dú)立的柜臺(tái)、暗室等條件。三類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，辦公室100，庫(kù)房40平方米。等等，每個(gè)項(xiàng)目都有自己不同的要求。你不明白隨時(shí)隨地打電話。
中天德利企業(yè)咨詢公司、有限公司主要經(jīng)營(yíng)工商注冊(cè)、代理記賬、（可提供地址緊急拍照）醫(yī)療器械進(jìn)出口權(quán)審批（三類審批、二類備案可提供地址提供人）、食品經(jīng)營(yíng)許可證、道路運(yùn)輸許可證、外地企業(yè)進(jìn)京備案、圖書(shū)零售許可證、公司正常注銷或吊銷、醫(yī)療美容診所、普通美容院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批等業(yè)務(wù)，歡迎咨詢洽談，合理的價(jià)格、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是您的理想選擇，18823719231
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