北京醫(yī)療器械二類注冊公司

醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍是什么？突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情，帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場需求，還可以在國際市場開展業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展新機遇。注冊醫(yī)療器械公司，在國內(nèi)外發(fā)展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個很好的投資機會。那么如何在濟南注冊醫(yī)療器械公司，醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍有哪些呢？濟南辦理醫(yī)療器械企業(yè)需要哪些資料？今天濟南城關(guān)代理記賬公司好順佳就給大家介紹一下：

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營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍：

案例一：一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；保健服務(wù)（非醫(yī)療）；醫(yī)用口罩零售；日用品銷售；日用品銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；消毒劑（不含危險化學品）的銷售；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（銷售需要許可的商品除外）；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）。（依法須經(jīng)批準的項目除外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

案例2：

一般項目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準的事項外，依法使用營業(yè)執(zhí)照）

獨立開展業(yè)務(wù)活動）。

醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍

案例3：

一般項目：第二類醫(yī)療器械銷售；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）。

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

案例4：

一般項目：生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（第一類醫(yī)療器械）；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）。

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

案例5：

許可項目：生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械管理；因特網(wǎng)信息服務(wù)；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證為準）。一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；電子產(chǎn)品銷售；體育用品、器材批發(fā)；體育用品、器材零售；化妝品批發(fā)；化妝品零售；個人衛(wèi)生用品銷售；美發(fā)配件銷售；日用品銷售；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；文具批發(fā)；文具零售；辦公用品銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；食品銷售（僅限預包裝食品）；衛(wèi)生保健

食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）。

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

案例6：

一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)護人員防護用品零售；日用口罩（非醫(yī)用）銷售；塑料制品銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；成人性用品（不含藥品、醫(yī)療器械）銷售；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；日用品銷售；醫(yī)護人員防護用品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；互聯(lián)網(wǎng)銷售（銷售需要許可的商品除外）；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫(yī)學用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動）。許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；醫(yī)療服務(wù)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；生產(chǎn)醫(yī)護人員防護用品（二類醫(yī)療器械）；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證為準）。

濟南醫(yī)療器械公司相關(guān)資質(zhì)辦理情況：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證書

國家第一類醫(yī)療器械備案的，由備案人向市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料。

進口第一類醫(yī)療器械的備案，由備案人向國家藥品監(jiān)督管理局報送備案材料。

應(yīng)當提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請

提交以下資料：

（一）產(chǎn)品風險分析數(shù)據(jù)；

（2）產(chǎn)品的技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（4）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書和樣品標簽；

（六）與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全性、有效性所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的辦理

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)材料后完成備案。

（一）有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能夠?qū)λa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員、檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地市人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)材料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，以及與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，流通過程不影響產(chǎn)品安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)

行業(yè)應(yīng)當向所在地的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)材料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，以及與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營者，從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的有關(guān)信息應(yīng)當告知所在地市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，但按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和流通過程不影響產(chǎn)品安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的除外。

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北京市醫(yī)療器械二類注冊公司

第二類醫(yī)療器械注冊地址需要多少面積？二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求？第二類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料？第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊地址要求：1。辦公面積不少于20平方米；（商業(yè)建筑或門面商鋪）2。倉庫面積不小于40平方米；（我公司可提供）倉庫委托第三方物流公司的，需具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。二類、二類醫(yī)療器械備案人員要求：1。1名具有醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥學專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員擔任質(zhì)量負責人；2.大專及以上學歷或IT行業(yè)III的在校生3人，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料1份，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2份，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷或職稱證明；4.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖及平面圖；（注明實際使用地點）5。房屋租賃合同；6.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；7.上家已注冊的產(chǎn)品合格證、進貨渠道或購銷合同；8.其他證明材料等。