北京三類醫(yī)療器械代注冊(cè)公司

醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍是什么？突如其來(lái)的新型冠狀病毒肺炎疫情，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，還可以在國(guó)際市場(chǎng)開展業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展新機(jī)遇。注冊(cè)醫(yī)療器械公司，在國(guó)內(nèi)外發(fā)展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。那么如何在濟(jì)南注冊(cè)醫(yī)療器械公司，醫(yī)療器械公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍有哪些呢？濟(jì)南辦理醫(yī)療器械企業(yè)需要哪些資料？今天濟(jì)南城關(guān)代理記賬公司好順佳就給大家介紹一下：

“點(diǎn)擊頭像聯(lián)系我們”

營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍

醫(yī)療器械公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍：

案例一：一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械銷售；保健服務(wù)（非醫(yī)療）；醫(yī)用口罩零售；日用品銷售；日用品銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；消毒劑（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）的銷售；食品銷售（僅限預(yù)包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預(yù)包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（銷售需要許可的商品除外）；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍

案例2：

一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；食品銷售（僅限預(yù)包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預(yù)包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的事項(xiàng)外，依法使用營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

獨(dú)立開展業(yè)務(wù)活動(dòng)）。

醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍

案例3：

一般項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械銷售；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍

案例4：

一般項(xiàng)目：生產(chǎn)醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品（第一類醫(yī)療器械）；辦公用品銷售；醫(yī)用口罩零售；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；醫(yī)療設(shè)備租賃；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；食品銷售（僅限預(yù)包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預(yù)包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍

案例5：

許可項(xiàng)目：生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械管理；因特網(wǎng)信息服務(wù)；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證為準(zhǔn)）。一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；電子產(chǎn)品銷售；體育用品、器材批發(fā)；體育用品、器材零售；化妝品批發(fā)；化妝品零售；個(gè)人衛(wèi)生用品銷售；美發(fā)配件銷售；日用品銷售；企業(yè)管理咨詢；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；文具批發(fā)；文具零售；辦公用品銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；食品銷售（僅限預(yù)包裝食品）；衛(wèi)生保健

食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預(yù)包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。

醫(yī)療器械公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍

案例6：

一般項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品、一次性醫(yī)療用品銷售；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品零售；日用口罩（非醫(yī)用）銷售；塑料制品銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；成人性用品（不含藥品、醫(yī)療器械）銷售；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；日用品銷售；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械銷售；生產(chǎn)醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品（第一類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；互聯(lián)網(wǎng)銷售（銷售需要許可的商品除外）；食品銷售（僅限預(yù)包裝食品）；保健食品（預(yù)包裝）銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅限預(yù)包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。許可項(xiàng)目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；醫(yī)療服務(wù)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；生產(chǎn)醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品（二類醫(yī)療器械）；醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證為準(zhǔn)）。

濟(jì)南醫(yī)療器械公司相關(guān)資質(zhì)辦理情況：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證書

國(guó)家第一類醫(yī)療器械備案的，由備案人向市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案，由備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送備案材料。

應(yīng)當(dāng)提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)

提交以下資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)；

（2）產(chǎn)品的技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（4）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和樣品標(biāo)簽；

（六）與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全性、有效性所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的辦理

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)材料后完成備案。

（一）有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能夠?qū)λa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)材料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，以及與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，流通過(guò)程不影響產(chǎn)品安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)

行業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)材料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，以及與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者，從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)告知所在地市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，但按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和流通過(guò)程不影響產(chǎn)品安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的除外。

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北京市第三類醫(yī)療器械注冊(cè)公司

在京經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供以下資料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2.申請(qǐng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件

4.生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件

5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

6.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)證明文件。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件復(fù)印件

7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、管理人授權(quán)證書

9.其他

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)有一定的面積要求。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：三類企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫(yī)療器械不低于20平方米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于100平方米。

倉(cāng)庫(kù)面積要求：

（1）經(jīng)營(yíng)10類及以下不低于40平方米；

（2）經(jīng)營(yíng)10-20類，不少于60平方米；

（三）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上，不少于80平方米；

（四）連鎖企業(yè)總部不少于80平方米；

（五）診斷試劑庫(kù)房不小于60平方米，冷庫(kù)容積不小于20立方米；

專業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，零售企業(yè)不得設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。

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