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2022-05-17 16:15:42
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北京市醫(yī)療器械產品注冊收費標準！
根據《藥品注冊管理辦法》，（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《北京市財政局北京市發(fā)展和改革委員會關于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費標準的通知》（京藥監(jiān)字（2016）682號）、《北京市發(fā)展和改革委員會北京市財政局關于藥品注冊費收費問題的函》（京藥監(jiān)字（2016）1007號）等相關規(guī)定。制定本實施細則。
I.在京藥品及注冊收費
（一）國產藥品注冊費
北京市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照法定職責，在國產藥品補充申請和不改變藥品內在質量的國產藥品再注冊申請中開展行政受理、審查、相關現(xiàn)場核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取相關費用。具體標準如下：
國產藥品注冊費標準
項目收費標準（元）
補充申請注冊費定期項目6600
需要技術審查的31,500
重新注冊費（五年一次）29,700
（二）國內產品注冊費
北京市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照法定職責，對國內產品的首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、注冊質量管理體系驗證、技術審評等注冊工作，并按標準收取相關費用。具體標準如下：
國內產品注冊費標準
項目收費標準（元）
初始注冊費93900
更改注冊費39300
續(xù)期費（五年一次）39000
二、報名費繳納程序
涉及下列注冊申請的，注冊申請人應按規(guī)定繳納費用：
（一）不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請；
（二）國產藥品再注冊申請；
（3）國內第二類首注申請；
（四）國產二類醫(yī)療器械產品
許可事項變更登記申請書；
（五）我國第二類醫(yī)療器械產品注冊延續(xù)申請。
注冊申請人向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳費。
北京市藥品、收費收入全額上繳市國庫，納入市級預算管理。
三。有關繳付注冊費的指示
（一）藥品注冊費按每個原料藥或者制劑注冊申請的受理號收取。
（二）《藥品注冊管理辦法》中經省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補充申請，不收取補充申請注冊費。
（三）費用按《管理辦法》和《管理辦法》確定的報名單位收取。
（四）醫(yī)療器械管理的注冊費，適用本細則。
（五）《管理辦法》和《管理辦法》屬于申請變更登記事項的，不收取變更登記費。
（六）登記申請人在收到行政許可事項繳費通知書后5個工作日內按要求繳納登記費。未按要求繳納的，自行中止報名程序。
（七）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或者北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費用不予退還。再次申請注冊的，應當重新繳費。
（八）報名費一次性收取，直接繳入國庫，不得重復收費。
四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
符合《中小企業(yè)劃型標準》（工信部發(fā)（2011）300號）要求的小微企業(yè)申請產品注冊的，免收首次注冊費用。
五、報名費辦法
收費實行北京市藥監(jiān)局受理窗口“直付國庫”方式。具體流程如下：
（一）支付企業(yè)到銀行辦理現(xiàn)金支付
1.繳費企業(yè)可持我局受理窗口給予的《北京市非稅收入一般繳款書》第一至四聯(lián)到建設銀行、交通銀行辦理。
光大銀行、北京銀行、中信銀行、工商銀行、民生銀行（可選一項）辦理現(xiàn)金支付業(yè)務?，F(xiàn)金繳納成功后，銀行將留存《北京市非稅收入一般繳款書》第二、三聯(lián)，第一、四聯(lián)返還繳費企業(yè)。
2.繳費企業(yè)將《北京市非稅收入一般繳款書》第一聯(lián)交回我局受理窗口工作人員，工作人員將《北京市非稅收入一般繳款書》第五聯(lián)交給繳費企業(yè)，作為繳費企業(yè)的繳款收據。
（二）付款企業(yè)到銀行辦理支票付款
1.繳費企業(yè)須持我局受理窗口給予的《北京市非稅收入一般繳款書》第一至四聯(lián)，到繳費企業(yè)開戶銀行辦理支票支付業(yè)務。銀行在辦理支票支付業(yè)務后，將加蓋業(yè)務受理印章的《北京市非稅收入一般繳款書》第一、四聯(lián)返還支付企業(yè)。
2.繳費企業(yè)可在繳費后3至5個工作日內咨詢我局受理窗口，核實繳費是否成功繳入國庫。繳費成功的，繳費企業(yè)在我局受理窗口將銀行退回的《北京市非稅收入一般繳款書》第一聯(lián)交還給窗口工作人員，工作人員將《北京市非稅收入一般繳款書》第五聯(lián)交還給繳費企業(yè)，作為繳費企業(yè)的繳款收據。
VI.其他問題的說明
申請人錯繳的，由申請人向受理部門提交退費申請（見附件）、銀行繳費收據復印件、非稅收入一般繳款書復印件等相關材料（所有材料均需加蓋申請人印章），執(zhí)收單位按市財政局有關規(guī)定辦理退費手續(xù)。
公司名稱：弗瑞達醫(yī)療器械技術服務有限公司。
全國服務熱線：18823719231
公司網站：
北京醫(yī)療器械公司注冊費
《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《北京市財政局京發(fā)》
以及《改革委關于重新下達本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費標準的通知實施細則》（京發(fā)改報2016 682號）、《北京市發(fā)展和改革委員會北京市財政局關于藥品注冊費的函》（京發(fā)（2016）107號）等相關規(guī)定。
一是北京藥品，掛號費。
（一）國產藥品注冊費。
北京市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照法定職責，在不改變藥品內在質量的國產藥品補充申請、國產藥品再注冊申請中開展行政受理、審批、相關現(xiàn)場審批、技術審批等注冊工作，并按標準收取相關費用。具體標準如下：
國產藥品注冊費標準。
項目收費標準（元）
補充申請注冊費的通常項目6600。
31,500人需要技術審查。
重新注冊費（每5年一次）29,700。
（二）國貨注冊費。
北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職責，對國內產品首次注冊、變更注冊、繼續(xù)注冊開展行政受理、注冊質量管理體系檢查、技術審評等注冊工作，并按標準收取相關費用。具體標準如下：
國內產品注冊費。
首期報名費93900。
更改注冊費39,300。
連續(xù)注冊費（每5年一次）39000。
二、報名費繳納手續(xù)。
下列注冊申請，注冊申請人須按規(guī)定繳付
（一）不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請
（二）國產藥品再注冊申請；
（3）國內二類首次注冊申請；
（四）中國第二類醫(yī)療器械產品許可事項變更登記申請書；
（五）國產第二類醫(yī)療器械產品繼續(xù)申請注冊。
注冊申請人向北京市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，北京市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人按要求繳費。
北京市藥費收入全額上繳
市級國庫，納入市級預算管理。
三。注冊費支付須知。
（一）藥品注冊費按每個原料藥或者制劑注冊申請的受理號計算。
（二）對省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品注冊管理辦法》中申報的藥品補充申請，不征收補充申請注冊費。
（三）費用按《管理辦法》和《管理辦法》決定的報名單位計算。
（四）按醫(yī)療器械管理的注冊費，適用本細則。
（五）《管理辦法》和《管理辦法》屬于申請變更登記事項的，不征收變更登記費。
（六）登記申請人在收到行政許可項目收費告知書后5個工作日內按要求繳納登記費用。未按要求繳納的，自行暫停辦理報名手續(xù)。
（七）受理注冊申請后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或者北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法不予準許的，已繳納的注冊費用不予退還。再次提交注冊申請
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