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好順佳集團(tuán)
2022-05-18 14:48:12
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醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、保健食品許可、食品流通許可、食品經(jīng)營許可、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司撤銷、出版物許可、外省在京企業(yè)建設(shè)備案、醫(yī)療美容等服務(wù)
醫(yī)療器械管理：
許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（二、三類）
申請及受理材料：
1).醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫打?。?/p>
2）.工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；
3）.質(zhì)量管理人員的身體證書、學(xué)歷（日歷）或職務(wù)（職稱）證書、個人簡歷原件及復(fù)印件；
（4）組織結(jié)構(gòu)和職能；
5）.注冊地址（指企業(yè)注冊經(jīng)營地址）、倉庫地址（注明面積）的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證（或租賃協(xié)議）原件及上述材料復(fù)印件；
企業(yè)將產(chǎn)品存放在集中倉庫的，應(yīng)提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和企業(yè)法人集中倉庫情況說明（倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及倉庫地址地埋位置圖、平面圖可不提交）。
6）.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄；
7）.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時提交以下申報材料：
（1）法定代表人、擬設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人校（歷）歷證明原件及復(fù)印件及個人簡歷；
（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書原件及復(fù)印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或與檢驗相關(guān)的大學(xué)以上學(xué)歷證書原件及復(fù)印件和從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；
經(jīng)營產(chǎn)品范圍；
⑤擬設(shè)置的經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境；
⑥擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；
8）.對申請材料真實性的自我保證聲明，并作任何虛假材料
承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9）.申請企業(yè)申報材料時申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人的，企業(yè)提交授權(quán)委托書復(fù)印件2份。
北京眾益祥和企業(yè)咨詢有限公司：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可、保健食品公司注冊審批、體外診斷試劑審批、朝陽口腔門診部審批、圖書音像審批。代辦北京市各區(qū)企業(yè)注冊登記，代辦企業(yè)500萬-1億大額投資、企業(yè)疑難名稱核準(zhǔn)、注冊地址和注冊資本咨詢北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證新辦、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更、北京市醫(yī)療器械許可證換發(fā)、北京市保健食品公司注冊變更證明等統(tǒng)一的全程代辦服務(wù)機(jī)構(gòu)；如果你沒有倉庫？倉庫不合格？營業(yè)場所不達(dá)標(biāo)？沒有質(zhì)量經(jīng)理？沒問題，我們會為您解決，相信團(tuán)隊的力量會給您最完美的服務(wù)。我們將竭誠為您服務(wù)，咨詢，實力保障，公司有許多成功的案例和成果，歡迎各位新老朋友來電咨詢。
北京市醫(yī)療器械注冊機(jī)構(gòu)
產(chǎn)品名稱：代理北京醫(yī)療器械公司注冊的醫(yī)療器械二類備案證書
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營業(yè)執(zhí)照申請表是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4。檢查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》填寫事項應(yīng)完整準(zhǔn)確，內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”與“工商營業(yè)執(zhí)照”或“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”相同；5.核查企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷職稱、資格證書、任職文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：標(biāo)準(zhǔn)知識工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)與原件一致，復(fù)印件確認(rèn)保留，原件退回；企業(yè)采取集中倉儲方式的，應(yīng)當(dāng)查驗企業(yè)申報的倉庫地址與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注明的倉庫地址是否一致。房屋不動產(chǎn)權(quán)證、房屋租賃憑證應(yīng)當(dāng)有效；檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理體系目錄，主要包括采購、進(jìn)貨驗收、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別和類別代號；申報材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。沒有公章的，須由法定代表人簽名或簽字。下載PDF北京醫(yī)療器械公司注冊醫(yī)療器械二類備案證書代理機(jī)構(gòu)說明
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