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2022-05-18 15:07:31
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申請格式和內(nèi)容要求
(一)申請材料應完整、完整、清晰，打印或復印在A4紙的兩面(每項單獨)，并按申請材料要求的順序裝訂。
(b)每一份申請都應由申請人簽名，并在整個申請過程中蓋章。
“簽字蓋章”是指申請人蓋章或其法定代表人簽字加企業(yè)蓋章。印章必須是申請人的公章。
(3)申請表直接在《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案信息系統(tǒng)》中填寫相應表格，打印簽字。
(4)紙質(zhì)材料兩份，上傳電子版材料到《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)》(紙質(zhì)材料簽字后掃描版，每份材料制作成PDF文件)。
(五)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應當符合《醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理標準》第三章的要求。
(六)組織機構(gòu)和部門設置的說明，應當采用框架圖或者書面說明的形式，說明部門或者崗位的設置、領導級別、部門或者崗位職責等。
(7)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式應與申請表中填寫的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式一致，經(jīng)營方式應明確采購渠道和銷售目標。
(八)營業(yè)場所、庫房的產(chǎn)權(quán)屬于企業(yè)所有的，只需提供產(chǎn)權(quán)證明復印件。如果是租賃房屋，需要提供租賃協(xié)議復印件，以及租賃房屋的權(quán)屬證明復印件。
營業(yè)場所和倉庫不得設在住宅樓、管理區(qū)(不包括出租區(qū))或者其他不適合經(jīng)營的場所。
(九)經(jīng)營設施和設備應當符合《醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理標準》第四章的要求。
(10)業(yè)務質(zhì)量管理體系、工作程序等文件應符合《醫(yī)療器械業(yè)務質(zhì)量管理標準》的相關(guān)要求。
(11)計算機信息管理系統(tǒng)的基本介紹至少應包括計算機信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號和開發(fā)單位。計算機信息管理系統(tǒng)的功能應滿足《醫(yī)療器械管理標準》第三十條的要求O。
(12)授權(quán)內(nèi)容應在授權(quán)證書中明確規(guī)定，并附委托代理人身份證復印件。《授權(quán)證書》由法定代表人、委托代理人簽字并加蓋公章。
(十三)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、法定代表人身份證明、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明等，由受理人員持原件與復印件核對。留存確認，并返還原件。
(十四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的損益表應在《衡水日報》刊登，企業(yè)應提供載有損益表的報紙原件。
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請材料的審批和發(fā)放
(1)數(shù)據(jù)目錄;
(二)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表;
(3)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證原件;
(四)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件(提交原件);
(5)組織機構(gòu)和部門設置說明;
(六)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明;
(七)營業(yè)場所的地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證);
(八)經(jīng)營設施、設備目錄;
(九)業(yè)務質(zhì)量管理體系目錄和工作程序;
(10)計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述;
(十一)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(12)其他證明材料。
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