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2022-05-23 10:48:48
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一是明確醫(yī)療器械種類，辦理相關資質(zhì)。
一是明確醫(yī)療器械種類，辦理相關資質(zhì)。
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)的不同，可分為三項資質(zhì)：一項醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案、兩項醫(yī)療器械備案、三項醫(yī)療器械許可等。
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)的不同，可分為三項資質(zhì)：一項醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案、兩項醫(yī)療器械備案、三項醫(yī)療器械許可等。
二、杭州市申請醫(yī)療公司注冊條件：
二、杭州市申請醫(yī)療公司注冊條件：
1.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及相關醫(yī)療器械資質(zhì)備案。
1.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及相關醫(yī)療器械資質(zhì)備案。
2.企業(yè)總辦公面積在平方米以上。
2.企業(yè)總辦公面積在平方米以上。
3.要不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，包括提貨工程驗收、倉儲、物流入庫、入庫驗證、采購、不良反應報告規(guī)章制度等。
3.要不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，包括提貨工程驗收、倉儲、物流入庫、入庫驗證、采購、不良反應報告規(guī)章制度等。
4.企業(yè)有與其經(jīng)營范圍一致的質(zhì)量監(jiān)督機構或?qū)I(yè)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關技術職稱和相對獨立的經(jīng)營場所。
4.企業(yè)有與其經(jīng)營范圍一致的質(zhì)量監(jiān)督機構或?qū)I(yè)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關技術職稱和相對獨立的經(jīng)營場所。
5.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及相關醫(yī)療器械資質(zhì)記錄。
5.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及相關醫(yī)療器械資質(zhì)記錄。
三是醫(yī)療器械公司注冊流程。
三是醫(yī)療器械公司注冊流程。
公司注冊首先要查名稱，醫(yī)療器械公司也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為杭州XX醫(yī)療器械有限公司，在核實公司名稱時，盡量準備3-5個備選公司名稱，提高公司名稱核實通過率。
公司注冊先行
要核實名稱，醫(yī)療器械企業(yè)也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為杭州XX醫(yī)療器械有限公司，在核實公司名稱時，盡量準備3-5個備選公司名稱，提高公司名稱核實通過率。
其次，確定公司的經(jīng)營范圍，公司的經(jīng)營范圍也就確定了公司未來經(jīng)營需要辦理的證件，比如二級醫(yī)療器械需要備案，三級醫(yī)療器械需要辦理許可證。此外，醫(yī)療器械公司注冊還需滿足以下條件。
其次，確定公司的經(jīng)營范圍，公司的經(jīng)營范圍也就確定了公司未來經(jīng)營需要辦理的證件，比如二級醫(yī)療器械需要備案，三級醫(yī)療器械需要辦理許可證。此外，醫(yī)療器械公司注冊還需滿足以下條件。
最后提交工商登記所需材料，一般包括：股東、法人、財務身份證正反面復印件、股東出資比例及期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址、房屋租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復印件、股東、法人及財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書、企業(yè)告知書承諾書等。
最后提交工商登記所需材料，一般包括：股東、法人、財務身份證正反面復印件、股東出資比例及期限、公司經(jīng)營范圍、注冊地址、房屋租賃協(xié)議、房產(chǎn)證復印件、股東、法人及財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書、企業(yè)告知書承諾書等。
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