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成都二類醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團

2022-05-25 12:37:15

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內(nèi)容摘要：成都如何辦好二類醫(yī)療器械公司喂！國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司有嚴格的審批。第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求1.醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：包括生...

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成都如何辦好二類醫(yī)療器械公司

喂！

國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司有嚴格的審批。

第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

1.醫(yī)療器械注冊申請表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報告：

至少應(yīng)包括確定技術(shù)指標或主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風(fēng)險分析報告：

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》的要求執(zhí)行。應(yīng)當(dāng)存在能源危害、生物危害、環(huán)境危害、相關(guān)使用危害以及因功能失效、維護不良、老化造成的危害，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用的產(chǎn)品標準和說明書：

采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應(yīng)當(dāng)提交采用的國家標準、行業(yè)標準文本；注冊的產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明、產(chǎn)品投放市場后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明、產(chǎn)品型號規(guī)格劃分的說明；

6.產(chǎn)品性能自測報告：

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準規(guī)定的出廠試驗項目，由主檢驗員或主檢驗員負責(zé)人、審核員簽字。對執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，由生產(chǎn)企業(yè)補充自定的出廠檢驗項目；

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

需要開展臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在臨床試驗開始前六個月內(nèi)出具的檢測報告。

不需要開展臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；

9.醫(yī)療器械說明書；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件--根據(jù)不同產(chǎn)品的要求

提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評估報告：

（一）有效期內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評估報告；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11.對提交材料真實性的自我保證

應(yīng)當(dāng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二、辦理流程：

(a)接受

1.申請人按要求提供相應(yīng)材料，報送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。

2.檢查材料完整性，出具符合要求的受理單，并編制受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。

（二）審計

1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2.根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標準，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關(guān)要求的提出處理意見；不符合相關(guān)要求者可在珊瑚醫(yī)療官網(wǎng)引擎上搜索。提出告知申請人補充資料或整改的具體建議。進入評審程序。

（三）評審

2.審核審計資料，提出處理意見。

（四）審批

1.標準:《醫(yī)療器械和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《機械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。

2.核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

（五）發(fā)證備案

打印醫(yī)療器械注冊證送到受理大廳，并對注冊資料進行整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具合格證并書面說明理由；作出不予出具證明決定的，應(yīng)當(dāng)告知申請人享有行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟的權(quán)利。

注：登記申請材料上報省局時，須同時通知所在地省轄市局備案。

希望以上信息對您有所幫助！如果你覺得不詳細，

成都二類醫(yī)療器械公司注冊

1.什么類型的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？