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2022-05-27 19:03:15
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提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對注冊醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務(wù)好的順佳就來告訴你如何在成都注冊醫(yī)療器械公司。
提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對注冊醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務(wù)好的順佳就來告訴你如何在成都注冊醫(yī)療器械公司。
這幅畫
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首先，我們需要了解注冊醫(yī)療器械公司所需的材料:
首先，我們需要了解注冊醫(yī)療器械公司所需的材料:
1. 企業(yè)注冊資本不低于人民幣五十萬元;
1. 企業(yè)注冊資本不低于人民幣五十萬元;
2. 設(shè)立二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)將這些材料報送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局:
2. 設(shè)立二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)將這些材料報送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局:
(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書復(fù)印件;
(3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書復(fù)印件;
(四)工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書》;
(四)工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書》;
(五)按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別代碼名稱確定企業(yè)經(jīng)營范圍;
(五)按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別代碼名稱確定企業(yè)經(jīng)營范圍;
(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件;
(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件;
(7)企業(yè)登記地理地圖、地址平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。
(7)企業(yè)的地理位置圖、注冊地址的平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。
此外，注冊醫(yī)療器械公司有以下條件:
此外，注冊醫(yī)療器械公司有以下條件:
1. 與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員;
1. 與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員;
2. 與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金;
2. 與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金;
3.與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所;
3.與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所;
4. 辦公面積90余平方米;
4. 辦公面積90余平方米;
5. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購制度、進(jìn)貨驗收制度、入庫制度、出庫審查制度、質(zhì)量跟蹤報告制度等。
5. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購制度、進(jìn)貨驗收制度、入庫制度、出庫審查制度、質(zhì)量跟蹤報告制度等。
以上就是關(guān)于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識內(nèi)容，經(jīng)過好順佳的講解，我們心中對于如何注冊醫(yī)療器械公司有了一個譜?好順佳也希望大家都能順利注冊醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，學(xué)習(xí)更多企業(yè)知識!
以上就是關(guān)于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識內(nèi)容，經(jīng)過好順佳的講解，我們心中對于如何注冊醫(yī)療器械公司有了一個譜?好順佳也希望大家都能順利注冊醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，學(xué)習(xí)更多企業(yè)知識!
成都醫(yī)療器械公司注冊
證券代碼:000710證券簡稱:Berry Gene公告號:2021-070
證券代碼:000710證券簡稱:Berry Gene公告號:2021-070
本公司及所有董事會成員保證所披露的信息真實、準(zhǔn)確完整、無虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
本公司及所有董事會成員保證所披露的信息真實、準(zhǔn)確、完整，不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
杭州博瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司是成都博瑞和康基因技術(shù)有限公司的全資子公司(以下簡稱“公司”)，最近收到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告:
杭州博瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司是成都博瑞和康基因技術(shù)有限公司的全資子公司(以下簡稱“公司”)，最近收到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告:
SMRT測序技術(shù)可以提供高精度、超長reads、均勻coverage和直接檢測堿基修飾的能力。SMRT測序技術(shù)可以篩查高通量測序技術(shù)(NGS)未覆蓋的某些重大疾病。
SMRT測序技術(shù)可以提供高精度、超長reads、均勻coverage和直接檢測堿基修飾的能力。SMRT測序技術(shù)可以篩查高通量測序技術(shù)(NGS)未覆蓋的某些重大疾病。
二、CNDx基因測序儀目前僅通過技術(shù)要求測試，公司將就此產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊。在未來,如果產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市,它將幫助該公司實現(xiàn)的硬件平臺完全覆蓋中、高吞吐量的第二代基因測序儀和第三代基因測序儀,并加強(qiáng)公司的戰(zhàn)略布局上游領(lǐng)域的基因測序。
二、CNDx基因測序儀目前僅通過技術(shù)要求測試，公司將就此產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊。在未來,如果產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市,它將幫助該公司實現(xiàn)的硬件平臺完全覆蓋中、高吞吐量的第二代基因測序儀和第三代基因測序儀,并加強(qiáng)公司的戰(zhàn)略布局上游領(lǐng)域的基因測序。
上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊是否獲得批準(zhǔn)尚不確定，公司無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響。公司將根據(jù)上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊的進(jìn)展情況，及時履行信息披露義務(wù)。請注意投資風(fēng)險。
以上產(chǎn)品為醫(yī)用產(chǎn)品治療器械的注冊是否獲得批準(zhǔn)尚不確定，公司暫時無法預(yù)測對公司未來業(yè)績的影響。公司將根據(jù)上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊的進(jìn)展情況，及時履行信息披露義務(wù)。請注意投資風(fēng)險。
特此宣布。
特此宣布。
成都貝瑞和康基因科技有限公司
成都貝瑞和康基因科技有限公司
董事會
董事會
2021年10月26日
2021年10月26日
(證券日報)
(證券日報)
本文版權(quán)屬于原作者，如有錯誤或侵犯您的合法權(quán)益，您可以通過郵箱與我們聯(lián)系，我們會及時處理。電子郵件地址:JPBL
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