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2022-05-27 19:32:18
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第三類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)注冊(cè)。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)生產(chǎn)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書。
2.試生產(chǎn)登記證復(fù)印件。
3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
4.試生產(chǎn)期間的產(chǎn)品改進(jìn)報(bào)告。
5.有效的企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。
6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近一年產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)類型的檢驗(yàn)報(bào)告。
7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
8.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械由所在地省或市食品藥品監(jiān)督管理局辦理，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
擴(kuò)展數(shù)據(jù)
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本；注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明、產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分的說明。
三類醫(yī)療器械用于支持和維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)注冊(cè)證。
“準(zhǔn)”字適用于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“徐”字適用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械；×××2年為申報(bào)年度；×××3為記錄序列號(hào)。
參考百度百科-醫(yī)療器械注冊(cè)證
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