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2022-05-28 10:22:01
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證券代碼：688513證券簡稱：源東生物公告編號：2021-044
證券代碼：688513證券簡稱：源東生物公告編號：2021-044
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
成都遠東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準頒發(fā)的藥品注冊證，現(xiàn)將有關情況公告如下：
成都遠東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準頒發(fā)的藥品注冊證，現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
一、藥品基本情況
藥品名稱：瑞格列奈二甲雙胍片
藥品名稱：瑞格列奈二甲雙胍片
劑型：片劑
劑型：片劑
規(guī)格：每片含瑞格列奈1mg，鹽酸二甲雙胍500mg；每片含瑞格列奈2mg，鹽酸二甲雙胍500mg。
規(guī)格：每片含瑞格列奈1mg，鹽酸二甲雙胍500mg；每片含瑞格列奈2mg，鹽酸二甲雙胍500mg。
注冊分類：4類化學品
注冊分類：4類化學品
有效期：24個月
有效期：24個月
上市許可持有人：成都源東生物制藥股份有限公司
上市許可持有人：成都源東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)廠家：成都源東生物制藥有限公司
生產(chǎn)廠家：成都源東生物制藥有限公司
藥品注冊標準號:YBH13252021；YBH13
262021
藥品注冊標準號:YBH13252021；YBH13262021
受理號:CYHS1700304四川；CYHS1700305川
受理號:CYHS1700304四川；CYHS1700305川
證書編號:2021S01102；2021S01103
證書編號:2021S01102；2021S01103
藥品批準文號：國藥準字H20213824；中藥準字H20213825
藥品批準文號：國藥準字H20213824；中藥準字H20213825
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，核發(fā)藥品注冊證。生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽按附件執(zhí)行。
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，核發(fā)藥品注冊證。生產(chǎn)工藝、質量標準、說明書和標簽按附件執(zhí)行。
二、藥品的其他相關信息
二、藥品的其他相關信息
瑞格列奈二甲雙胍片為復方制劑，成分為鹽酸瑞格列奈二甲雙胍。該藥用于改善成人2型糖尿病患者結合飲食控制、運動鍛煉的血糖控制，適用于曾接受格列奈和鹽酸二甲雙胍治療的患者，或單獨使用格列奈或鹽酸二甲雙胍治療后血糖控制不佳的患者。
瑞格列奈二甲雙胍片為復方制劑，成分為鹽酸瑞格列奈二甲雙胍。該藥用于改善成人2型糖尿病患者結合飲食控制、運動鍛煉的血糖控制，適用于曾接受格列奈和鹽酸二甲雙胍治療的患者，或單獨使用格列奈或鹽酸二甲雙胍治療后血糖控制不佳的患者。
瑞格列奈二甲雙胍片由諾和諾德公司研發(fā)，2008年6月獲批在美國上市銷售。
商品名為普蘭地美，規(guī)格為1mg/500mg和2mg/500mg。2012年6月，原產(chǎn)品獲準進口注冊。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截至公告日，公司是繼江蘇豪森之后，國內(nèi)第二家獲得該產(chǎn)品藥品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，按照化學新藥四大類，公司是第一個通過的。此外，也沒有國內(nèi)企業(yè)提交仿制申請。
瑞格列奈二甲雙胍片由諾和諾德公司研發(fā)，2008年6月獲批在美國上市銷售。商品名為普蘭地美，規(guī)格為1mg/500mg和2mg/500mg。2012年6月，原產(chǎn)品獲準進口注冊。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截至公告日，公司是繼江蘇豪森之后，國內(nèi)第二家獲得該產(chǎn)品藥品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，按照化學新藥四大類，公司是第一個通過的。此外，也沒有國內(nèi)企業(yè)提交仿制申請。
2017年8月30日，公司向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提交的瑞格列奈二甲雙胍片注冊申請獲得受理。截至公告日，公司已投入該產(chǎn)品研發(fā)費用約人民幣1萬元。
2017年8月30日，公司向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提交的瑞格列奈二甲雙胍片注冊申請獲得受理。截至公告日，公司已投入該產(chǎn)品研發(fā)費用約人民幣1萬元。
三。對公司的影響及風險提示
三。對公司的影響及風險提示
瑞格列奈二甲雙胍片注冊歸類為四類化學品，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評批準。批準后，視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。瑞格列奈二甲雙胍片是公司在糖尿病領域的首個獲批產(chǎn)品，標志著公司具備了該藥品在國內(nèi)市場銷售的資質，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，也對公司業(yè)務發(fā)展起到積極作用。
瑞格列奈二甲雙胍片注冊歸類為四類化學品，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評批準。批準后視為通過仿制藥質量和療效一致性評價
價格。瑞格列奈二甲雙胍片是公司在糖尿病領域的首個獲批產(chǎn)品，標志著公司具備了該藥品在國內(nèi)市場銷售的資質，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，也對公司業(yè)務發(fā)展起到積極作用。
公司高度重視藥品研發(fā)工作，嚴把藥品研發(fā)、制造、銷售等環(huán)節(jié)的質量安全關。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)和從研發(fā)、臨床試驗審批到生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后的生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司高度重視藥品研發(fā)工作，嚴把藥品研發(fā)、制造、銷售等環(huán)節(jié)的質量安全關。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)和從研發(fā)、臨床試驗審批到生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后的生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
特此公告。
成都源東生物制藥股份有限公司董事會
成都源東生物制藥股份有限公司董事會
2021年11月2日
2021年11月2日
證券日報
證券日報
本文版權歸原作者所有。如有任何錯誤或侵犯您的合法權益，可通過電子郵件與我們聯(lián)系，我們將及時處理。電子郵件地址：jpbl
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如何在成都注冊藥品銷售公司
阿里健康大藥房（成都）有限公司日前成立。法定代表人為桂峰，注冊資本200萬元。阿里健康大藥房
全資控股醫(yī)藥連鎖有限公司。
阿里健康大藥房（成都）有限公司日前成立，法定代表人桂峰，注冊資本200萬元，由阿里健康大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司全資控股。
天眼查App顯示，該公司經(jīng)營范圍包括藥品零售；藥品批發(fā)；第三類醫(yī)療器械管理；食品銷售；消毒設備銷售等。
天眼查App顯示，該公司經(jīng)營范圍包括藥品零售；藥品批發(fā)；第三類醫(yī)療器械管理；食品銷售；消毒設備銷售等。
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