成都正規(guī)醫(yī)療器械公司注冊

說到醫(yī)療行業(yè)，就不得不提醫(yī)療器械，還涉及注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，注冊醫(yī)療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫(yī)療器械公司的。

說到醫(yī)療行業(yè)，就不得不提醫(yī)療器械，還涉及注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，注冊醫(yī)療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫(yī)療器械公司的。

圖片

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首先要了解注冊醫(yī)療器械公司需要的材料：

首先要了解注冊醫(yī)療器械公司需要的材料：

1.企業(yè)注冊資本至少50萬元；

1.企業(yè)注冊資本至少50萬元；

2.設(shè)立第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局報送這些材料：

2.設(shè)立第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局報送這些材料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表；

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表；

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書復(fù)印件；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱證書復(fù)印件；

（四）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書；

（四）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書；

（五）企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定的管理類別代號確定；

（五）企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定的管理類別代號確定；

（6）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件；

（6）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件；

（七）企業(yè)登記

地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。

（7）企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。

此外，注冊醫(yī)療器械公司具備這些條件：

此外，注冊醫(yī)療器械公司具備這些條件：

1.有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員；

1.有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員；

2.有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金；

2.有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金；

3.有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

3.有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

4.辦公面積90平方米以上；

4.辦公面積90平方米以上；

5、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、入庫、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤報告制度等。

5、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、入庫、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤報告制度等。

以上就是關(guān)于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識。講解好了，大家是不是對醫(yī)療器械公司如何注冊有了好的想法呢？好順佳也希望大家都能成功注冊醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，了解更多企業(yè)！

以上就是關(guān)于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識。講解好了，大家是不是對醫(yī)療器械公司如何注冊有了好的想法呢？好順佳也希望大家都能成功注冊醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，了解更多企業(yè)！

成都正規(guī)醫(yī)療器械公司注冊

在成都市注冊醫(yī)療器械公司的全套流程及相關(guān)問題中，醫(yī)療器械公司注冊后能否銷售相關(guān)醫(yī)療器械？答案是否定的，因為醫(yī)療器械涉及相關(guān)許可，是后置許可，也就是說允許先注冊公司再辦

有了相關(guān)許可證，才能經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品。

在成都市注冊醫(yī)療器械公司的全套流程及相關(guān)問題中，醫(yī)療器械公司注冊后能否銷售相關(guān)醫(yī)療器械？答案是否定的，因為醫(yī)療器械涉及相關(guān)許可，屬于后置許可，也就是說，允許先注冊公司，再申請相關(guān)許可后再經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品。

成都市第二類醫(yī)療器械備案要求：

成都市第二類醫(yī)療器械備案要求：

一、需要滿足的條件

一、需要滿足的條件

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員

1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專及以上學(xué)歷，符合醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗科學(xué)、計算機(jī)等，需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證和身份證原件。

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專及以上學(xué)歷，符合醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、檢驗科學(xué)、計算機(jī)等，需提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證和身份證原件。

2.必須有相應(yīng)的經(jīng)營場所

2.必須有相應(yīng)的經(jīng)營場所

第二類醫(yī)療器械備案不進(jìn)行現(xiàn)場檢查，因此對經(jīng)營場所的要求相對沒有那么嚴(yán)格，但也需要提供注冊地址的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和租房合同。沒有產(chǎn)權(quán)證的，需要到街道辦開具地址證明。

第二類醫(yī)療器械備案不進(jìn)行現(xiàn)場檢查，因此對經(jīng)營場所的要求相對沒有那么嚴(yán)格，但也需要提供注冊地址的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和租房合同。沒有產(chǎn)權(quán)證的，需要到街道辦開具地址證明。

3.需要有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施

3.需要有相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施

第二類醫(yī)療器械備案，只需提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施目錄，列明每種器械的數(shù)量、用途和管理人信息即可。

第二類醫(yī)療器械備案，只需提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施目錄，列明每種器械的數(shù)量、用途和管理人信息即可。

圖片

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二、需要準(zhǔn)備的材料

二、需要準(zhǔn)備的材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分行還需提供總行營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件；

2.營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分行還需提供總行營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件，并附企業(yè)人員花名冊；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件，并附企業(yè)人員花名冊；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；

6.地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明、購房合同、租賃協(xié)議核對原件），公司有多處住所或住所與經(jīng)營場所不一致的，需取得登記機(jī)關(guān)經(jīng)營場所備案通知書或變更后的營業(yè)執(zhí)照；

6.地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明、購房合同、租賃協(xié)議核對原件），公司有多處住所或住所與經(jīng)營場所不一致的，需取得登記機(jī)關(guān)經(jīng)營場所備案通知書或變更后的營業(yè)執(zhí)照；

7.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備

記錄；

7.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；

8.企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、關(guān)于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫(yī)療器械備案的條件。關(guān)注安心，詳細(xì)了解醫(yī)療器械行業(yè)許可證！

10、關(guān)于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫(yī)療器械備案的條件。關(guān)注安心，詳細(xì)了解醫(yī)療器械行業(yè)許可證！