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2022-05-30 09:07:07
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2022年5月9日，成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都康弘生物科技有限公司（以下簡稱“康弘生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于康柏西普眼用注射液“視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)）繼發(fā)黃斑水腫所致視力障礙”新增適應癥的藥品注冊證（證書編號:2022S00398)?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
1.藥品基本情況
藥品名稱：康柏西普眼用注射液
劑型：注射劑
規(guī)格:10mg/ml，分支
受理號:CXSS2100012國家
證書編號:2022S00398
結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊相關要求，批準增加適應癥，具體為：“視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)）繼發(fā)黃斑水腫所致視力損害”。
2.對公司的影響
康柏西普眼用注射液的批準適應癥為：濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)超齡；2.糖尿病性黃斑水腫(DME)引起的視力障礙；3.脈絡膜新生血管(CNV)引起的視力障礙?？蛋匚髌昭塾米⑸湟韩@批的RVO適應癥是該產(chǎn)品獲批的第四個適應癥，將進一步惠及廣大患者，滿足臨床用藥需求。
由于藥品銷售可能受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
成都康弘藥業(yè)集團有限公司
董事會
2022年5月9日
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