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2022-05-30 09:19:48
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在成都市注冊醫(yī)療器械公司的全套流程及相關問題中，醫(yī)療器械公司注冊后能否銷售相關醫(yī)療器械？答案是否定的，因為醫(yī)療器械涉及相關許可，屬于后置許可，也就是說，允許先注冊公司，再申請相關許可后再經(jīng)營相關產(chǎn)品。
在成都市注冊醫(yī)療器械公司的全套流程及相關問題中，醫(yī)療器械公司注冊后能否銷售相關醫(yī)療器械？答案是否定的，因為醫(yī)療器械涉及相關許可，屬于后置許可，也就是說，允許先注冊公司，再申請相關許可后再經(jīng)營相關產(chǎn)品。
成都市第二類醫(yī)療器械備案要求：
成都市第二類醫(yī)療器械備案要求：
一、需要滿足的條件
一、需要滿足的條件
1.質量負責人及相關人員
1.質量負責人及相關人員
醫(yī)療器械質量負責人要求大專及以上學歷，符合醫(yī)學相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等，需提供質量負責人畢業(yè)證和身份證原件。
醫(yī)療器械質量負責人要求大專及以上學歷，符合醫(yī)學相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等，需提供質量負責人畢業(yè)證和身份證原件。
2.必須有相應的經(jīng)營場所
2.必須有相應的經(jīng)營場所
第二類醫(yī)療器械備案不進行現(xiàn)場檢查，因此對經(jīng)營場所的要求相對沒有那么嚴格，但也需要提供注冊地址的產(chǎn)權證明復印件和租房合同。沒有產(chǎn)權證的，需要到街道辦開具地址證明。
第二類醫(yī)療器械備案不進行現(xiàn)場檢查，因此對經(jīng)營場所的要求相對沒有那么嚴格，但也需要提供注冊地址的產(chǎn)權證明復印件和租房合同。如果沒有產(chǎn)權證，需要
到街道辦開具住址證明。
3.需要有相應的設備設施
3.需要有相應的設備設施
第二類醫(yī)療器械備案，只需提供相關設備設施目錄，列明每種器械的數(shù)量、用途和管理人信息即可。
第二類醫(yī)療器械備案，只需提供相關設備設施目錄，列明每種器械的數(shù)量、用途和管理人信息即可。
圖片
圖片
二、需要準備的材料
二、需要準備的材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本；分行還需提供總行營業(yè)執(zhí)照復印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件；
2.營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本；分行還需提供總行營業(yè)執(zhí)照復印件、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證復印件，學歷或職稱證書復印件，并附企業(yè)人員花名冊；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證復印件，學歷或職稱證書復印件，并附企業(yè)人員花名冊；
4.企業(yè)組織機構及部門設置說明；
4.企業(yè)組織機構及部門設置說明；
5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；
5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明；
6.地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證）復印件（企業(yè)自有產(chǎn)權、政府出具的證明、購房合同、租賃協(xié)議核對原件），公司有多處住所或住所與經(jīng)營場所不一致的，需取得登記機關經(jīng)營場所備案通知書或變更后的營業(yè)執(zhí)照；
6.經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議、倉庫地址（附房屋產(chǎn)權證）
復印件（企業(yè)自有產(chǎn)權原件、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議）。公司有多處住所或住所與經(jīng)營場所不一致的，需取得登記機關《企業(yè)經(jīng)營場所備案通知書》或變更后的營業(yè)執(zhí)照；
7.經(jīng)營設施設備目錄；
7.經(jīng)營設施設備目錄；
8.企業(yè)管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
8.企業(yè)管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權證明；
9.經(jīng)辦人授權證明；
10、關于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫(yī)療器械備案的條件。關注安心，詳細了解醫(yī)療器械行業(yè)許可證！
10、關于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫(yī)療器械備案的條件。關注安心，詳細了解醫(yī)療器械行業(yè)許可證！
成都注冊二類醫(yī)療器械公司
成都如何辦好二類醫(yī)療器械公司
喂！
國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司有嚴格的審批。
第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1.醫(yī)療器械注冊申請表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質證書：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內；
3.產(chǎn)品技術報告：
至少應包括確定技術指標或主要性能要求的依據(jù)；
4.安全風險分析報告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》的要求執(zhí)行。應當存在能源危害、生物危害、環(huán)境危害、相關使用危害以及因功能失效、維護不良、老化造成的危害，以及相應的防范措施；
5.適用的產(chǎn)品標準和說明書：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業(yè)標準文本；注冊的產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供申請生產(chǎn)的
產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，產(chǎn)品投放市場后生產(chǎn)企業(yè)承擔質量責任的聲明，產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明；
6.產(chǎn)品性能自測報告：
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準規(guī)定的出廠試驗項目，由主檢驗員或主檢驗員負責人、審核員簽字。對執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，由生產(chǎn)企業(yè)補充自定的出廠檢驗項目；
7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
需要開展臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在臨床試驗開始前六個月內出具的檢測報告。
不需要開展臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在注冊受理前一年內出具的檢測報告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；
9.醫(yī)療器械說明書；
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系評定（認證）有效證明文件--根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系評定報告：
（一）有效期內省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評估報告；
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢驗報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；
（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證
應當包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
二、辦理流程：
(a)接受
1.申請人按要求提供相應材料，報送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。
2.檢查材料完整性，出具符合要求的受理單，并編制受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審計
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品
臨床驗證暫行規(guī)定及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。
2.根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關標準，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求者可在珊瑚醫(yī)療官網(wǎng)引擎上搜索。提出告知申請人補充資料或整改的具體建議。進入評審程序。
（三）評審
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。
2.審核審計資料，提出處理意見。
（四）審批
1.標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。
2.核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
（五）發(fā)證備案
打印醫(yī)療器械注冊證送到受理大廳，并對注冊資料進行整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具合格證并書面說明理由；作出不予出具證明決定的，應當告知申請人享有行政復議或者依法提起行政訴訟的權利。
注：登記申請材料上報省局時，須同時通知所在地省轄市局備案。
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