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2022-05-30 10:05:44
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成都?xì)W霖生物科技有限公司
證券代碼:688319證券簡(jiǎn)稱:奧林生物公告號(hào)。: 2022 - 015
成都?xì)W霖生物科技有限公司
關(guān)于自愿披露公司獲得藥品再注冊(cè)
批準(zhǔn)通知書
董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
成都奧林生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審核，公司申請(qǐng)的B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，同意重新注冊(cè)。
藥品再注冊(cè)核準(zhǔn)通知書主要信息
名稱:B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
注射劑型:
規(guī)格:每瓶。人用B型流感嗜血桿菌莢膜多糖每劑量不應(yīng)低于10μg
登記分類:預(yù)防用生物制品
藥物沒有批準(zhǔn)。: S20170005
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:2027年5月4日
注意到?jīng)]有。: 2022 r002409
制造商:成都?xì)W霖生物科技有限公司
生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天心路99號(hào)
審批結(jié)論:經(jīng)審核，本產(chǎn)品符合《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意重新注冊(cè)。
2產(chǎn)品介紹
公司于2017年5月首次獲得b型流感嗜血桿菌疫苗聯(lián)合藥品注冊(cè)證書，該產(chǎn)品是用于預(yù)防b型流感嗜血桿菌引起的感染，b型流感嗜血桿菌是重要的致病菌之一，嬰兒呼吸道疾病可引起肺炎、腦膜炎等疾病，適合3個(gè)月至5個(gè)月的兒童。
三、對(duì)公司的影響
此次獲得藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書，對(duì)于公司B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的穩(wěn)定延續(xù)，確保公司B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的生產(chǎn)具有積極意義正常生產(chǎn)苗木。
特此宣布。
成都奧林生物科技有限公司董事會(huì)
2022年5月7日,
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