蘇州保健品批件注冊專業(yè)公司

這取決于是什么項目，它們屬于什么類別

蘇州市保健品審批注冊專業(yè)公司

合法保健食品批文注冊申請科普貼（天健花城）

近期，權(quán)健、無限極成為眾矢之的，保健食品存在諸多問題，導(dǎo)致民眾對保健食品的信任度大幅下降。那么保健食品真的是害人的毒藥嗎？

對于消費者來說，什么樣的保健食品才算正規(guī)保健食品？對于相關(guān)企業(yè)來說，如何讓自己的產(chǎn)品成為正規(guī)合法的保健食品？要做好批文申報登記，取得批文后嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)銷售。北京天健華誠投資咨詢有限公司保健食品注冊部（）將在本文中普及保健食品批文注冊申報。

什么是保健食品？如何判斷是否為正規(guī)保健食品？

保健食品，顧名思義，就是“具有保健功能的食品”，包含兩層含義：一是“食”，指入口吃的東西，如擦在皮膚上的、涂抹在頭發(fā)和指甲上的、漱口的、滴眼藥水的、牙齒的、理療的；其次，它具有保健功能，注意啦！它是“保健”。一般來說，對身體有好處，而不是治療。如果出現(xiàn)疾病，應(yīng)到醫(yī)院進行正規(guī)治療。所以，生病的人只吃保健食品就大錯特錯了，不要相信商家宣稱可以治療某種疾病的說辭。

老百姓可以從原國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查詢一個產(chǎn)品是否具有國家批件(G/J**********)和國家批準(zhǔn)的具體內(nèi)容（如原輔料、保健功能、適宜人群、不適宜人群、用量等）。凡是找不到批準(zhǔn)文號或與批準(zhǔn)內(nèi)容不符的產(chǎn)品，都是違法產(chǎn)品，因此被不法商家忽悠。

如何成為常規(guī)保健食品？

中國政府對保健食品有相應(yīng)的管理規(guī)定，所有保健食品在允許進入市場前都要經(jīng)過審查批準(zhǔn)。

目前，國家市場監(jiān)督管理總局已通過該保健食品

采取備案和登記兩種管理。簡單地說，注冊備案就是國家要對產(chǎn)品的配方、工藝、實際保健功能等技術(shù)內(nèi)容進行嚴(yán)格審查。只有通過審查并取得批文的產(chǎn)品才是正規(guī)的保健食品，這樣的產(chǎn)品才能保證安全有效！

讓我們討論一下如何注冊和記錄保健食品

1.登記和備案有什么區(qū)別

備案：目前針對營養(yǎng)素補充產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料報送監(jiān)管部門備案，取得備案證明后方可上市銷售。

注冊：用于功能性保健食品。比歸檔稍微復(fù)雜一些。注冊申請人須向監(jiān)管部門提交產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料，經(jīng)國家系統(tǒng)評估審核，獲得注冊批準(zhǔn)后方可上市/進口銷售。

溫馨提示：保健食品分類

我國將保健食品分為營養(yǎng)補充劑和功能性保健食品兩大類。

營養(yǎng)補充劑：

是指旨在補充維生素和礦物質(zhì)而不是提供能量的產(chǎn)品。其作用是補充膳食供應(yīng)不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏，降低某些慢性退行性疾病的風(fēng)險。簡單來說，就是配方的原料為維生素和礦物質(zhì)化合物，輔料僅為僅滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味的產(chǎn)品。

功能性保健食品：

指具有27種一種或幾種功能的保健食品。

這27項功能包括：

增強免疫力，對輻射危害有輔助保護作用，改善睡眠，增加骨密度，緩解身體疲勞，對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用，提高耐缺氧能力，緩解視疲勞，去除痤瘡、黃褐斑，改善皮膚水分，改善皮膚油脂，輔助降血脂、降血糖、降血壓，保護胃黏膜，抗氧化，輔助改善記憶力，促進排鉛，清喉，促泌乳，減肥，改善生長發(fā)育，改善營養(yǎng)。

貧血，調(diào)節(jié)腸道菌群，消食通便。超出這一范圍的功能只能在藥物類別中考慮。

3.保健食品如何備案

保健食品備案的步驟比較簡單，一般可按以下步驟進行：

第一步是審查你的產(chǎn)品是否符合國家備案的要求

第二步，開展備案檢查

第三步，登錄國家保健食品備案信息系統(tǒng)申請用戶名和密碼

第四步保健品備案信息系統(tǒng)填報

第五步提交紙質(zhì)備案材料

第六步是國考，符合備案條件的進行備案。

取得備案證明后，即可生產(chǎn)并投放市場。

4.保健食品備案需要提供哪些資料

1.保健食品登記表

2.申報人資格證書

3.產(chǎn)品配方材料：產(chǎn)品配方表

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.安全健康功能評價材料

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

7.產(chǎn)品標(biāo)簽說明樣本

8.產(chǎn)品技術(shù)要求及材料

9.記錄檢驗報告

10.與產(chǎn)品名稱有關(guān)的檢索資料

11.其他表明產(chǎn)品安全保健功能的材料

如果是進口產(chǎn)品，還需要提供：

12.備案為上市保健食品境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

十三、產(chǎn)品上市一年以上的證明，或者產(chǎn)品境外銷售和群眾消費的安全報告

14.出口國（地區(qū)）主管部門批準(zhǔn)上市銷售的證明文件

15.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者組織與保健食品相關(guān)的原技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)

十六、產(chǎn)品生產(chǎn)地國家（地區(qū)）所列包裝、標(biāo)簽、說明書樣品

17.委托代理機構(gòu)授權(quán)委托書原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

18.生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明

19.境外生產(chǎn)企業(yè)確保輸華保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求的說明

20.健康保障

生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系有效運行的自檢報告等。

需要這么多資料，是不是看著很頭疼？實際上，如果代理注冊公司代申請，制造商只需提供基本的技術(shù)資料和證明文件，其他部分代理公司就會代勞。

5.保健食品如何注冊

保健食品注冊的步驟相對復(fù)雜，產(chǎn)品的技術(shù)內(nèi)容會由國家進行詳細(xì)審查。如果申報企業(yè)沒有經(jīng)驗，最好請專業(yè)代理機構(gòu)代為申報，因為他們對資料的標(biāo)準(zhǔn)化、程序的統(tǒng)籌安排都非常精通，有助于提供通過的機會。報名可按以下步驟進行：

第一步是評估產(chǎn)品

第二步，進行登記查驗

第三步，整理申請材料，填寫保健食品注冊管理信息系統(tǒng)

第四步提交主管部門，形式審核合格者予以受理

5.技術(shù)審查

第六步是補充資料，再次審查。

7.現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗

8.獲得批準(zhǔn)文件

獲得批文后，即可生產(chǎn)上市。

6.保健食品注冊需要提供哪些資料

1.保健食品注冊申請表

2.注冊申請人的主體注冊證明

3.產(chǎn)品開發(fā)報告

4.產(chǎn)品配方材料

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

6.安全健康功能試驗評價材料（注冊檢驗報告）

7.直接接觸保健食品包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)

8.樣品產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書

9.無重名產(chǎn)品名稱檢索資料和命名依據(jù)

10.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書

11.參考文獻全文

個最小銷售包的樣品

進口產(chǎn)品還需提供：

13.注冊申請人的上市保健食品境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明

14.產(chǎn)品上市一年以上的證明，或者產(chǎn)品境外銷售和群眾消費的安全報告

15.出口國（地區(qū)）主管部門批準(zhǔn)上市銷售的證明文件

16.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或

整理原保健食品相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)

17.在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書樣品

18.境內(nèi)申報機構(gòu)授權(quán)委托書原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

19.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明

20.境外生產(chǎn)企業(yè)確保輸華保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求的說明

21.確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自檢報告等。

同樣，如果你不擅長準(zhǔn)備資料，最好請注冊公司代理。申請人只需提供基本的技術(shù)資料和證明文件。

7.保健食品備案登記需要多少錢？多少時間？

這取決于產(chǎn)品的具體情況。對于歸檔而言，產(chǎn)品含有的營養(yǎng)成分越多，成本就越高。對于功能性產(chǎn)品，不同的功能需要進行不同的測試，因此存在較大的成本差距，標(biāo)志性組件的種類和數(shù)量也影響著整體成本。再者，對于進口產(chǎn)品，由于部分單證涉及國內(nèi)外翻譯、公證等，也會產(chǎn)生一些費用。

從時間上看，備案一年內(nèi)即可完成，注冊則需要2-3年。此外，時間長短還取決于產(chǎn)品的具體情況，以及企業(yè)是否做好了充分準(zhǔn)備。

8.保健食品備案注冊通過率是多少？新規(guī)下注冊難在哪里？

保健食品備案相對簡單，只要符合國家法律法規(guī)規(guī)定，基本都能通過。

新規(guī)下的保健食品注冊將比以往更加困難，這就要求產(chǎn)品的配方技術(shù)要有科學(xué)依據(jù)，也就是說，產(chǎn)品的誕生需要經(jīng)過文獻查詢和必要的實驗研究。其實這對于一個已經(jīng)開發(fā)好的產(chǎn)品來說不是問題，只是之前的研究過程不需要提供給官方評審，現(xiàn)在需要了。對于那些沒有研究過的產(chǎn)品，如果能夠認(rèn)真補上相關(guān)研究，證明自己的產(chǎn)品是科學(xué)的，就能順利通過審批。

這里需要提醒什么

是的：如果你要請代理公司代為申報，不要相信那些承諾100的代理。畢竟他們控制不了國家審批部門，現(xiàn)在這些政府越來越規(guī)范。多年前依靠公關(guān)的灰色時代已經(jīng)過去。想要順利通過，還是要靠代理公司過硬的產(chǎn)品和經(jīng)驗豐富的操作規(guī)范。而且，為了考慮企業(yè)的長遠(yuǎn)利益和聲譽，走合法正規(guī)渠道才是長久之計。