醫(yī)療器械上市許可持有人制度

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2024-06-26 09:14:56
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械上市許可持有人制度概述醫(yī)療器械上市許可持有人制度是中國在2018年正式實施的一項醫(yī)療器械監(jiān)管制度，它是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人，在獲得醫(yī)...

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醫(yī)療器械上市許可持有人制度概述

醫(yī)療器械上市許可持有人制度是中國在2018年正式實施的一項醫(yī)療器械監(jiān)管制度，它是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人，在獲得醫(yī)療器械注冊證書后，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質量承擔全部責任的制度。

制度的主要特點

1. 解綁醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可

在上市許可持有人制度實施之前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要同時取得注冊評審和生產(chǎn)許可，產(chǎn)品才可以上市。而上市許可持有人制度解綁了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，允許醫(yī)療器械注冊申請人將自主研發(fā)的技術委托給有資質和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而大大提高了企業(yè)自主配置資源的自由度。

2. 專業(yè)分工，提高市場競爭力

上市許可持有人制度鼓勵專業(yè)的人做專業(yè)的事情，可代工，可外包，而不是一個人干了所有事情。這意味著醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)可以分離，擅長研發(fā)的企業(yè)可以專注于研發(fā)，擅長生產(chǎn)的企業(yè)可以專注于生產(chǎn)，合理分工才能獲得市場競爭優(yōu)勢。

3. 促進醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展

上市許可持有人制度的實施，促進了醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。它允許科研機構等非生產(chǎn)企業(yè)型主體成為上市許可持有人，刺激了產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的積極性，有效保護了產(chǎn)品的專利屬性，提高了產(chǎn)能利用率，同時藥品質量安全主體責任劃分更為明確，更加提高了產(chǎn)品的安全性，保護了消費者的健康權益。

4. 強化醫(yī)療器械全生命周期質量管理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人必須具備相應的專業(yè)知識、技術能力和質量管理能力，能夠確保所申請的醫(yī)療器械符合國家標準和行業(yè)標準的要求。醫(yī)療器械上市許可持有人負責醫(yī)療器械全生命周期管理，包括臨床試驗、樣品試劑、生產(chǎn)管理、銷售管理、藥品不良反應監(jiān)測等。

制度的影響

1. 加速醫(yī)療器械行業(yè)格局的改變

上市許可持有人制度的實施，加速了醫(yī)療器械行業(yè)格局的改變。它吸引了更多的社會優(yōu)質資源涌入醫(yī)療器械行業(yè)，導致了越來越多專業(yè)的研發(fā)型公司出現(xiàn)，根據(jù)市場需求和用戶痛點，出現(xiàn)了大批小而美、創(chuàng)新能力強的公司。

2. 推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新

上市許可持有人制度推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新。它允許醫(yī)療器械注冊申請人將自主研發(fā)的技術委托給有資質和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而提高了產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足了公眾臨床需要。

3. 優(yōu)化行業(yè)資源配置

上市許可持有人制度改變了過去上市許可與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式，將上市許可與生產(chǎn)企業(yè)分離，優(yōu)化了行業(yè)資源配置。MAH制度長期紅利的釋放，既取決于MAH制度本身的設計，又依賴于生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可相關監(jiān)管制度的配套改革。

醫(yī)療器械上市許可持有人制度是中國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一項重大改革。它的實施，不僅提高了企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，優(yōu)化了資源配置，還促進了醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展。隨著制度的深入實施，預計未來還將有更多的創(chuàng)新技術和高質量醫(yī)療器械產(chǎn)品涌現(xiàn)。