醫(yī)療器械上市許可持有人制度

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2024-06-26 09:14:56
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械上市許可持有人制度概述醫(yī)療器械上市許可持有人制度是中國(guó)在2018年正式實(shí)施的一項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管制度，它是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，在獲得醫(yī)...

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醫(yī)療器械上市許可持有人制度概述

醫(yī)療器械上市許可持有人制度是中國(guó)在2018年正式實(shí)施的一項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管制度，它是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，在獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

制度的主要特點(diǎn)

1. 解綁醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可

在上市許可持有人制度實(shí)施之前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要同時(shí)取得注冊(cè)評(píng)審和生產(chǎn)許可，產(chǎn)品才可以上市。而上市許可持有人制度解綁了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可，允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人將自主研發(fā)的技術(shù)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而大大提高了企業(yè)自主配置資源的自由度。

2. 專業(yè)分工，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

上市許可持有人制度鼓勵(lì)專業(yè)的人做專業(yè)的事情，可代工，可外包，而不是一個(gè)人干了所有事情。這意味著醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)可以分離，擅長(zhǎng)研發(fā)的企業(yè)可以專注于研發(fā)，擅長(zhǎng)生產(chǎn)的企業(yè)可以專注于生產(chǎn)，合理分工才能獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

3. 促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展

上市許可持有人制度的實(shí)施，促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。它允許科研機(jī)構(gòu)等非生產(chǎn)企業(yè)型主體成為上市許可持有人，刺激了產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的積極性，有效保護(hù)了產(chǎn)品的專利屬性，提高了產(chǎn)能利用率，同時(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任劃分更為明確，更加提高了產(chǎn)品的安全性，保護(hù)了消費(fèi)者的健康權(quán)益。

4. 強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力和質(zhì)量管理能力，能夠確保所申請(qǐng)的醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，包括臨床試驗(yàn)、樣品試劑、生產(chǎn)管理、銷(xiāo)售管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

制度的影響

1. 加速醫(yī)療器械行業(yè)格局的改變

上市許可持有人制度的實(shí)施，加速了醫(yī)療器械行業(yè)格局的改變。它吸引了更多的社會(huì)優(yōu)質(zhì)資源涌入醫(yī)療器械行業(yè)，導(dǎo)致了越來(lái)越多專業(yè)的研發(fā)型公司出現(xiàn)，根據(jù)市場(chǎng)需求和用戶痛點(diǎn)，出現(xiàn)了大批小而美、創(chuàng)新能力強(qiáng)的公司。

2. 推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新

上市許可持有人制度推動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。它允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人將自主研發(fā)的技術(shù)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而提高了產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足了公眾臨床需要。

3. 優(yōu)化行業(yè)資源配置

上市許可持有人制度改變了過(guò)去上市許可與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式，將上市許可與生產(chǎn)企業(yè)分離，優(yōu)化了行業(yè)資源配置。MAH制度長(zhǎng)期紅利的釋放，既取決于MAH制度本身的設(shè)計(jì)，又依賴于生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)監(jiān)管制度的配套改革。

醫(yī)療器械上市許可持有人制度是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一項(xiàng)重大改革。它的實(shí)施，不僅提高了企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，優(yōu)化了資源配置，還促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展。隨著制度的深入實(shí)施，預(yù)計(jì)未來(lái)還將有更多的創(chuàng)新技術(shù)和高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品涌現(xiàn)。