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2024-06-29 09:33:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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貴州中康醫(yī)療器械有限公司的應(yīng)急生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）及醫(yī)用外科口罩（非無菌）資格被取消，并收回了相關(guān)的批復(fù)和注冊(cè)證。這項(xiàng)決定可能是出于深化疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管和保障的目的。
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要具備的資質(zhì)包括：具備一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售許可證和醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)注冊(cè)證和許可證，還需要有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境，車間要達(dá)到10萬級(jí)凈化車間的要求。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品管理局器械處申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
取消一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證可能是為了加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要遵守相關(guān)規(guī)定，獲取必要的資質(zhì)和認(rèn)證，以合法合規(guī)地進(jìn)行生產(chǎn)。
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