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2024-07-03 09:41:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的有效期是五年。根據(jù)中國的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，《藥品生產許可證》分為正本和副本，兩者具有同等的法律效力，有效期為五年。這個許可證是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制的，需要在有效期屆滿前的六個月申請換發(fā)，以繼續(xù)合法生產藥品。
如果藥品生產許可證的有效期屆滿，企業(yè)希望繼續(xù)生產藥品，就需要按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定，在許可證有效期屆滿前的六個月申請換發(fā)。換發(fā)藥品生產許可證的條件包括：
企業(yè)在許可證有效期內，嚴格遵守了有關的安全生產法律法規(guī)，未發(fā)生死亡事故。
企業(yè)的生產質量管理體系運行正常。
企業(yè)自查報告，包括企業(yè)生產和質量管理情況概述、存在的問題、風險分析及改進措施等。
需要注意的是，藥品生產許可證的有效期滿后，如果企業(yè)希望繼續(xù)生產藥品，應當在期滿前的六個月向原發(fā)證機關申請換發(fā)。如果企業(yè)不申請續(xù)期，那么原發(fā)證部門將會繳銷藥品生產許可證。
另外，國家藥監(jiān)局會在許可證有效期滿后發(fā)布關于啟用新版《藥品生產許可證》的通知，這意味著企業(yè)在換發(fā)許可證時，可能會需要遵循一些新的規(guī)定和格式。
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