江蘇藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)

好順佳集團(tuán)
2024-07-04 14:17:05
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內(nèi)容摘要：“江蘇藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)”，請(qǐng)注意，2023年12月，2024年之后的最新信息。2023年如何在江蘇省辦理藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)。在江蘇省，如果一家藥品生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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“江蘇藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)”，請(qǐng)注意，2023年12月，2024年之后的最新信息。2023年如何在江蘇省辦理藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)。

在江蘇省，如果一家藥品生產(chǎn)企業(yè)想要增加其生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)項(xiàng)目（即增項(xiàng)），它需要向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提交一系列申請(qǐng)材料。以下是辦理藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)所需準(zhǔn)備的一些關(guān)鍵材料：

申請(qǐng)表格：這應(yīng)包括企業(yè)的基本信息以及即將新增的生產(chǎn)項(xiàng)目信息。
生產(chǎn)設(shè)備、場所、環(huán)境等相關(guān)資料：這些資料證明企業(yè)有足夠的設(shè)施和環(huán)境來保證新增項(xiàng)目的生產(chǎn)。
質(zhì)量管理體系文件：這包括關(guān)于企業(yè)質(zhì)量管理體系的文件，以及質(zhì)量管理人員的聘任合同和他們的培訓(xùn)證書。
藥品生產(chǎn)工藝流程和工藝文件：這些文件應(yīng)包括藥品的生產(chǎn)工藝流程、工藝文件，以及藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告。
藥品質(zhì)量控制文件：這包括藥品質(zhì)量控制人員的聘任合同、他們的培訓(xùn)證書，以及藥品質(zhì)量控制的相關(guān)文件。
如果新增的藥品需要銷售，企業(yè)還需要提供藥品銷售許可證和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

在提交了所有必要的申請(qǐng)材料后，江蘇省藥品監(jiān)督管理局會(huì)審核這些材料，并可能會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保其生產(chǎn)條件符合要求。如果一切合格，管理局將會(huì)為企業(yè)頒發(fā)增項(xiàng)后的藥品生產(chǎn)許可證。

此外，還提到了蘇州澤璟生物制藥有限公司在2018年獲得了治療用生物制品的增項(xiàng)許可，這表明該公司已經(jīng)建立了完整的哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)重組蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)體系和平臺(tái)。

希望這些信息能對(duì)您有所幫助。如果您需要了解更多關(guān)于江蘇省藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)的具體細(xì)節(jié)，建議您聯(lián)系當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局或?qū)I(yè)咨詢機(jī)構(gòu)獲取最新的指導(dǎo)和幫助。