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2024-07-08 09:43:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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體溫計作為一種常見的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)與銷售都需要嚴格遵循國家的相關(guān)法律法規(guī)。具體來說，體溫計被歸為第二類醫(yī)療器械，因此其生產(chǎn)必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)過批準后才能獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。對于智能電子體溫計貼牌生產(chǎn)，也需要滿足一定的條件，如委托方應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照相關(guān)規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并確保其生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件、檢測能力和質(zhì)量管理體系與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)。
值得注意的是，國家藥監(jiān)局為了進一步簡化行政程序，發(fā)布了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。對于該目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)可以免除經(jīng)營備案的要求。但這并不意味著這些產(chǎn)品不需要獲得生產(chǎn)許可證或進行其他相關(guān)的合規(guī)操作。
對于體溫計的生產(chǎn)與銷售，相關(guān)企業(yè)必須確保遵守國家的法律法規(guī)，獲取必要的許可和資質(zhì)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
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