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好順佳集團(tuán)
2024-07-08 09:43:26
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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佛山器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)需要滿(mǎn)足一系列條件。申請(qǐng)人必須是企業(yè)法人。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。
在申請(qǐng)過(guò)程中,申請(qǐng)人通過(guò)登錄申請(qǐng)端,“”中下載電子化的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,自行打印證書(shū)(黑白即可)張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置;或者接收《不予行政許可決定書(shū)》。佛山市還推出了市場(chǎng)監(jiān)管許可登記一體化系統(tǒng),為第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提供“一照通”服務(wù)。
值得注意的是,企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)還需要按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。
具體情況可能會(huì)有所不同。建議在申請(qǐng)前詳細(xì)了解相關(guān)政策和程序,以確保申請(qǐng)過(guò)程的順利進(jìn)行。
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