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藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)時(shí)間

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-07-08 09:46:07

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)時(shí)間因地區(qū)和具體情況而異。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。在許可證有效期屆滿前6...

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藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)時(shí)間因地區(qū)和具體情況而異。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，持證企業(yè)需要按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。關(guān)于許可證的變更如企業(yè)名稱等，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)將保持不變。

具體來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”。如果企業(yè)發(fā)生分立，將會(huì)增加新的編號(hào)，但會(huì)保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)；在企業(yè)合并的情況下，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)只會(huì)保留一個(gè)。

值得注意的是，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且詳細(xì)規(guī)定了相關(guān)工作程序和要求，包括申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等環(huán)節(jié)的統(tǒng)一規(guī)定。這一辦法自2020年7月1日起正式施行，對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范。

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