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2024-07-08 09:46:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)時間因地區(qū)和具體情況而異。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。在許可證有效期屆滿前6個月，持證企業(yè)需要按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。關于許可證的變更如企業(yè)名稱等，原藥品生產(chǎn)許可證編號將保持不變。
具體來說，藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。如果企業(yè)發(fā)生分立，將會增加新的編號，但會保留原藥品生產(chǎn)許可證編號；在企業(yè)合并的情況下，原藥品生產(chǎn)許可證編號只會保留一個。
值得注意的是，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確了藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且詳細規(guī)定了相關工作程序和要求，包括申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等環(huán)節(jié)的統(tǒng)一規(guī)定。這一辦法自2020年7月1日起正式施行，對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作進行了進一步規(guī)范。
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