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2024-07-10 09:00:26
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天然冰片，又被稱為“右旋龍腦”，據(jù)《中國藥典》記載，“冰片”最早以“龍腦”之名出現(xiàn)在《名醫(yī)別錄》中，明代開始稱為“冰片”。在古代，到了現(xiàn)代，冰片已經(jīng)在許多中成藥中廣泛使用，如安宮牛黃丸、六神丸、雙料喉風(fēng)散和云南白藥等。
為了確保藥品的安全和質(zhì)量，例如，華清園是全國目前僅有的3家獲得天然冰片生產(chǎn)許可證的企業(yè)之一，該公司還獲得了國家藥品GMP認證。這意味著，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循一定的標準和規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
值得注意的是，按照現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，將中成藥中的“冰片（合成龍腦）”替換為“天然冰片（右旋龍腦）”屬于國家藥品監(jiān)督管理局的審批事權(quán)。盡管省級部門沒有“開通綠色審批通道或簡化為備案制”的權(quán)限，但它們?nèi)匀还膭钺t(yī)藥企業(yè)進行藥品質(zhì)量的提升和相關(guān)的研發(fā)申報工作。
目前市場上大部分復(fù)方制劑使用的仍然是合成冰片，只有少數(shù)幾種眼科用藥標明必須使用天然冰片。這可能與合成冰片相對較低的毒性和廣泛的臨床應(yīng)用有關(guān)。
但其生產(chǎn)和應(yīng)用也受到了嚴格的監(jiān)管。對于醫(yī)藥企業(yè)和消費者來說，了解相關(guān)的法規(guī)和標準是非常重要的，以確保藥品的安全和有效。
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