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2024-07-11 09:51:45
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在中國，生產(chǎn)外科口罩需要遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)必須符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。醫(yī)用防護(hù)口罩需要滿足GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；而一次性使用醫(yī)用口罩則需符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》的要求。
這些標(biāo)準(zhǔn)是由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)和原國家質(zhì)檢總局發(fā)布的，主要涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求、外觀要求等。其中，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力等。為確保公眾佩戴防護(hù)口罩時(shí)的安全性，這些標(biāo)準(zhǔn)還要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，并對(duì)甲醛、染料、微生物等可能對(duì)人體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定。
對(duì)于希望生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩的企業(yè)，除了需要遵循上述標(biāo)準(zhǔn)外，還需要向國家藥監(jiān)部門認(rèn)可的有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊檢驗(yàn)，并獲得符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)在申請(qǐng)過程中還需注意不同形狀的醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測，以及連身式和分身式醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)分別送檢。
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