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2024-07-11 09:51:45
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在中國,生產(chǎn)外科口罩需要遵循一定的標準。醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)必須符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》的規(guī)定。該標準詳細規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。醫(yī)用防護口罩需要滿足GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》;而一次性使用醫(yī)用口罩則需符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》的要求。
這些標準是由國家標準化管理委員會和原國家質(zhì)檢總局發(fā)布的,主要涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標簽標識要求、外觀要求等。其中,主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等。為確保公眾佩戴防護口罩時的安全性,這些標準還要求口罩應能安全牢固地護住口鼻,不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,并對甲醛、染料、微生物等可能對人體造成傷害的因素做了詳細規(guī)定。
對于希望生產(chǎn)醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩的企業(yè),除了需要遵循上述標準外,還需要向國家藥監(jiān)部門認可的有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)申請注冊檢驗,并獲得符合產(chǎn)品技術要求的全性能檢驗報告。企業(yè)在申請過程中還需注意不同形狀的醫(yī)用防護口罩應分別進行密合性檢測,以及連身式和分身式醫(yī)用防護服應分別送檢。
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