藥品輔料取消料生產(chǎn)許可證,藥用輔料取消行政許可

好順佳集團
2024-07-11 09:52:46
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內(nèi)容摘要：除了一些新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料外，大多數(shù)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)并不需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。本文將深入探討這一政策的具體內(nèi)容、實施背景及其對...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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除了一些新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料外，大多數(shù)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)并不需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。本文將深入探討這一政策的具體內(nèi)容、實施背景及其對行業(yè)的影響，進而分析其對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的意義。

在傳統(tǒng)模式下，藥用輔料的生產(chǎn)和管理通常需要獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，這一點自中國藥品管理法設(shè)立之初便已確立。隨著藥品行業(yè)的發(fā)展和市場需求的變化，原有的管理模式開始顯示出局限性。2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），標(biāo)志著中國藥品審批制度的一次重大改革。其中，對藥用輔料的管理政策做出了調(diào)整，取消了部分輔料的《藥品生產(chǎn)許可證》要求。

此項改革的背后推動力是促進藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。傳統(tǒng)的許可管理模式雖有助于確保藥品的安全性和有效性，但同樣也增加了新藥研發(fā)的成本和時間。通過調(diào)整藥用輔料的管理策略，可以減少行政手續(xù)，加快新型藥用輔料的研發(fā)與應(yīng)用，從而推動整個藥品創(chuàng)新鏈的發(fā)展。

從藥用輔料的特殊性來看，大部分輔料產(chǎn)品的安全性較高，對其進行與藥品相同的嚴(yán)格審批，可能造成資源的浪費。而通過實行備案管理，可以充分利用資源，將監(jiān)管重點放在風(fēng)險較高的輔料上。即，對于新的或安全風(fēng)險較高的藥用輔料依然實行許可管理，確保高風(fēng)險產(chǎn)品的嚴(yán)格控制。

取消部分輔料的《藥品生產(chǎn)許可證》要求，并不代表放松了對這些產(chǎn)品的質(zhì)量管理。相反，這要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)在使用過程中，對采購的藥用輔料進行更為嚴(yán)格的質(zhì)量把控。一旦發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問題，應(yīng)依法依規(guī)及時查處，并要求相關(guān)企業(yè)不得使用問題產(chǎn)品，已上市產(chǎn)品還需開展評估和處置。

江蘇省藥監(jiān)局注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的實踐，展示了該政策的具體執(zhí)行過程。公告明確指出，從事藥用輔料生產(chǎn)活動的實體，無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且原有的許可證也不再有效。此舉不僅規(guī)范了市場，還進一步明確了生產(chǎn)和監(jiān)管的責(zé)任主體，強化了藥品全生命周期的質(zhì)量管理。

取消部分藥用輔料的《藥品生產(chǎn)許可證》要求，是基于行業(yè)實際需求和風(fēng)險管理考量的綜合決策。這一政策的實施，既有利于激發(fā)藥品行業(yè)的創(chuàng)新活力，又確保了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。未來，隨著實踐的深入，相關(guān)部門應(yīng)持續(xù)優(yōu)化政策指導(dǎo)，加強事中事后監(jiān)管，確保藥用輔料的質(zhì)量安全，同時收集行業(yè)反饋，適時調(diào)整政策措施，以適應(yīng)醫(yī)藥健康事業(yè)的快速發(fā)展。通過這種動態(tài)調(diào)整和優(yōu)化，將進一步促進藥用輔料行業(yè)的健康發(fā)展，更好地服務(wù)于公共健康事業(yè)。