全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-07-13 10:14:42
4389
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
抱歉，“一二三類生產(chǎn)許可證”的信息，但有提到“一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”的區(qū)別，具體分析如下：
第一類：這類生產(chǎn)許可證覆蓋的產(chǎn)品或活動，其風(fēng)險程度被認(rèn)為是可以接受的，不需要特別嚴(yán)格的控制管理，通常通過常規(guī)管理就可以保證其安全性、有效性。
第二類：相比第一類，第二類產(chǎn)品具有中度風(fēng)險，需要進(jìn)行較為嚴(yán)格的控制管理以確保其安全性和有效性。這類產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理。
第三類：這類產(chǎn)品的風(fēng)險程度最高，不僅需要嚴(yán)格的控制管理，而且往往需要采取特別措施來確保其安全性和有效性。它們通常涉及到植入人體的產(chǎn)品，用于支持、維持生命或者對人體具有潛在危險的產(chǎn)品。
第一類：對于第一類產(chǎn)品，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類：第二類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
第三類：第三類產(chǎn)品通常由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，并需要獲取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
第一類：對于經(jīng)營場所和倉庫面積的要求相對寬松，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
第二類：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
第三類：對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的場所和倉庫面積要求更高，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米。
第一類：對于第一類產(chǎn)品，
第二類：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
第三類：對于第三類產(chǎn)品，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
需要注意的是，上述內(nèi)容是根據(jù)相似的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類信息進(jìn)行的合理推測。不同領(lǐng)域的生產(chǎn)許可證可能會有不同的分類標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。如果需要準(zhǔn)確的信息，請參考相應(yīng)領(lǐng)域的法律法規(guī)或咨詢專業(yè)人士。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
< 上一篇：vs許可證過期
下一篇：一市一辦學(xué)許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
