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2024-07-13 10:14:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可；而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求如下：
有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米。如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。
有三名相關(guān)的人員，需要有臨床、醫(yī)療專業(yè)的證書(shū)（最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）。
有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。
符合其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的資料包括：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
申請(qǐng)報(bào)告。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
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