上海康希諾疫苗生產(chǎn)許可證獲批

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2024-07-13 10:14:44
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內(nèi)容摘要：上?？迪ＶZ疫苗生產(chǎn)許可證獲批情況上海康希諾疫苗生產(chǎn)許可證的獲批情況已經(jīng)有所更新。根據(jù)最新的信息，上?？迪ＶZ生物制藥有限公司生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒疫苗（...

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上海康希諾疫苗生產(chǎn)許可證獲批情況

上?？迪ＶZ疫苗生產(chǎn)許可證的獲批情況已經(jīng)有所更新。根據(jù)最新的信息，上?？迪ＶZ生物制藥有限公司生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了量產(chǎn)下線，并且相關(guān)的生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)通知書已經(jīng)頒發(fā)。

生產(chǎn)許可證的獲取

上?？迪ＶZ生物制藥有限公司已經(jīng)取得了上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（編號(hào)：滬20210226），這表明公司的生產(chǎn)設(shè)備等硬件達(dá)到了上海市藥品監(jiān)督管理局的要求。

批準(zhǔn)通知書的頒發(fā)

國家藥品監(jiān)督管理局近期頒發(fā)了《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（編號(hào)：2021B04466），批準(zhǔn)上?？迪ＶZ（上海市寶山區(qū)羅東路1377號(hào)）制劑2號(hào)線作為該藥品新增異地制劑生產(chǎn)線。

生產(chǎn)能力與擴(kuò)張

上海康希諾疫苗生產(chǎn)基地占地面積50畝，建筑面積約5萬平方米，新冠疫苗年產(chǎn)能為2億劑。這一生產(chǎn)基地的設(shè)計(jì)和建設(shè)展現(xiàn)了上海速度，從開工建設(shè)到取得生產(chǎn)許可證，僅用了一年時(shí)間。

產(chǎn)品注冊與市場潛力

康希諾生物研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197, TT載體）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的受理通知書。此外，康希諾新冠疫苗工廠出表，三年間凈資產(chǎn)縮水超九成，這一變動(dòng)的原因是康希諾無法對上藥康希諾形成控制。

上海康希諾疫苗生產(chǎn)許可證的獲批情況已經(jīng)得到了明確的答復(fù)。公司不僅已經(jīng)獲得了必要的生產(chǎn)許可證，而且還獲得了藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，進(jìn)一步擴(kuò)大了其新冠疫苗的生產(chǎn)能力。這些進(jìn)展對于加強(qiáng)上海市抗疫物資保障工作和加速拓展疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域都具有重要意義。同時(shí)，隨著產(chǎn)品注冊申請的受理，公司未來的市場潛力也值得期待。