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2024-07-13 10:14:48
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中醫(yī)診所想要配置中藥制劑，
根據(jù)《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》，個人舉辦診所必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年。
診所必須符合《診所基本標(biāo)準(zhǔn)(2022年修訂版)》的相關(guān)規(guī)定。
申請過程中，需要提交一系列文件和資料，包括但不限于診所備案信息表、診所房屋平面布局圖、診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同、診所舉辦人有效身份證件、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等。
診所需要經(jīng)過現(xiàn)場審核場地和人員，有主管單位和申請人約談時間，并且在考察后進(jìn)行下一步的制證發(fā)證過程。
如果中醫(yī)診所希望自行配制中藥制劑，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。對于診所、村衛(wèi)生室等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的比例較低，因此可能需要委托第三方來配制。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)行備案管理。這意味著，即使中醫(yī)診所獲得了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，也需要進(jìn)行相應(yīng)的備案手續(xù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
需要注意的是，具體的申請條件和流程可能會隨著相關(guān)政策的更新而發(fā)生變化。因此，在申請過程中，建議及時關(guān)注最新的政策動態(tài)，并咨詢專業(yè)人士獲取最準(zhǔn)確的信息。
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