植入器械許可證辦理?xiàng)l件

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2024-07-13 10:16:52
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內(nèi)容摘要：植入器械許可證辦理?xiàng)l件企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，并且質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱。質(zhì)量管理人員...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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植入器械許可證辦理?xiàng)l件

企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，并且質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱。

質(zhì)量管理人員的資質(zhì)

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱，經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級以上驗(yàn)光師資格（助聽器驗(yàn)配師）專業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營植入材料和人工器官（不含助聽器）應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)營場所的要求

經(jīng)營場所的面積也是辦理植入器械許可證的一個(gè)重要條件。一般來說，醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)（含10個(gè)）類代號以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)類代號以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米。

建立管理制度

除了硬件條件，還需要建立一系列管理制度，包括企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度；質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度；首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度；首營品種資質(zhì)審核管理制度；產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲存管理制度；產(chǎn)品陳列管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度；產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度；問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度；儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；營業(yè)員管理制度；計(jì)算機(jī)信息化管理制度；銷售管理制度；文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度；職工培訓(xùn)及健康管理制度；制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽器驗(yàn)配操作程序。

其他要求

具體的植入器械許可證辦理?xiàng)l件可能還會因地區(qū)和具體法規(guī)的不同而有所差異。因此，在辦理過程中，最好能咨詢當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)公司，獲取最準(zhǔn)確的信息和指導(dǎo)。

辦理植入器械許可證需要滿足一定的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，擁有符合規(guī)定的經(jīng)營場所，并建立起完整的企業(yè)管理制度。同時(shí)，也需要了解當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和具體要求，以便順利完成許可證的辦理流程。