石家莊藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

好順佳集團(tuán)
2024-07-13 10:17:40
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內(nèi)容摘要：石家莊藥品生產(chǎn)許可證辦理流程根據(jù)提供的信息，以下是石家莊藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程：1. 準(zhǔn)備資料在申請藥品生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要準(zhǔn)備一系列的申報(bào)資料...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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石家莊藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

根據(jù)提供的信息，以下是石家莊藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程：

1. 準(zhǔn)備資料

在申請藥品生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要準(zhǔn)備一系列的申報(bào)資料。這些資料包括但不限于：

- 法定代表人授權(quán)委托書- 行政許可申請書- 藥品生產(chǎn)許可證申請表和藥品生產(chǎn)許可證登記表- 申請人基本情況及其相關(guān)證明文件- 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件- 擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷和職稱證書- 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表
擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖- 擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況、生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況- 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄- 擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

2. 提交申請

準(zhǔn)備好上述資料后，申請人需要向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，

3. 受理審查

河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳收到申報(bào)資料后，會對申請事項(xiàng)進(jìn)行審查。如果申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍且申報(bào)資料符合規(guī)定要求，就會予以受理，并出具受理通知書。如果申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤，允許申請人當(dāng)場更正；如果申報(bào)資料不齊全或不符合要求，則會在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正資料通知書，并一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

4. 審查審批

對申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《河北省藥品生產(chǎn)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》或《河北省藥品生產(chǎn)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（中藥飲片）》（試行）組織現(xiàn)場驗(yàn)收。如果符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。