藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案

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2024-07-13 10:17:58
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案的區(qū)別和辦理流程藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的兩個(gè)重要法律要求，它們分別針對(duì)不同的經(jīng)營(yíng)行為，并有著不同的辦理流程。藥品經(jīng)營(yíng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案的區(qū)別和辦理流程

藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的兩個(gè)重要法律要求，它們分別針對(duì)不同的經(jīng)營(yíng)行為，并有著不同的辦理流程。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

藥品經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的一種法定資質(zhì)，它是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)是否具備從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本條件的一種認(rèn)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)初審后報(bào)食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

辦理流程：

申請(qǐng)受理： 申請(qǐng)人向市藥品監(jiān)督局或企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請(qǐng)，并提交包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷等一系列申請(qǐng)材料。
審核： 藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，包括實(shí)際測(cè)量店堂使用面積、可行進(jìn)距離等。
審批： 審核通過(guò)后，將簽署同意通過(guò)審核的意見(jiàn)；若不符合標(biāo)準(zhǔn)，則出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案則是針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的一種管理措施，它相對(duì)于許可證更為簡(jiǎn)便。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的管理辦法，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械既不需要備案，也不需要許可；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理流程：

備案： 承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的受理、資料審查等事項(xiàng)，對(duì)符合備案要求的企業(yè)出具《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
許可辦理： 承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的許可受理、資料審查等事項(xiàng)，并將有關(guān)許可事項(xiàng)按政務(wù)公開(kāi)的要求在本轄區(qū)和市局網(wǎng)站依照程序及時(shí)予以公示。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證和備案都是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要管理手段，它們分別適用于不同類(lèi)型的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)在開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)自身的具體情況選擇合適的辦理路徑，并嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行操作。